藥典靈芝性味與歸經(jīng),甘,平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治,補(bǔ)氣安心,止咳平喘。用于心神不寧,睡不著心悸,肺虛咳喘,虛勞短氣,不思飲食。置干燥處,防霉,防蛀。多糖對照品溶液的制備取無水葡萄糖對照品適量,精密稱定,加水制成每1ml含0.12mg的溶液,即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g,精密稱定,置圓底燒瓶中,加水60ml,靜置1小時(shí),加熱回流4小時(shí),趁熱濾過,用少量熱水洗滌濾器和濾渣,將濾渣及濾紙置燒瓶中,加水60ml,加熱回流3小時(shí),趁熱濾過,合并濾液,置水浴上蒸干,殘?jiān)盟?ml溶解,邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml,搖勻,在4℃放置12小時(shí),離心,棄去上清液,沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中,放冷,加水至刻度,搖勻,取溶液適量,離心,精密量取上清液3ml,置25ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,即得。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。中國2015藥典檢驗(yàn)圖書
藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理,通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序,為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。藥典會大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作,保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)審核和公示環(huán)節(jié)工作,所有標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容均在藥典會網(wǎng)站予以公布,并將反饋意見的**審核結(jié)果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上,重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求,充分借鑒國際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn),整體提升本版藥典的水平,也反映了我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀,并將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代,促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,提升ChP權(quán)勢性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。杭州石斛藥典檢驗(yàn)叢書藥典是一個(gè)國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。
2020版**藥典(ChP)編制的基本原則是什么?1、要有技術(shù)創(chuàng)新。2020版ChP的編制,還需要堅(jiān)持創(chuàng)新和繼承的原則,要鼓勵(lì)使用創(chuàng)新的藥品檢測方法,改進(jìn)生產(chǎn)的工藝流程,并提升藥品的質(zhì)量控制技術(shù),要讓更多的科學(xué)研究成果,在藥品的標(biāo)準(zhǔn)里面得到應(yīng)用和轉(zhuǎn)化。2、要完善標(biāo)準(zhǔn),形成機(jī)制。在這個(gè)方面,要突出藥品監(jiān)管部門在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主導(dǎo)作用,以及企業(yè)在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定里面的主體地位,要積極的采取鼓勵(lì)的政策和措施,讓更多的人和財(cái)力,物力等,投入到藥品的研制當(dāng)中。
藥典中其他面:一是,建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材(飲片)鑒別方法,提高方法的專屬性。二是,基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制。例如,丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三是,以質(zhì)量為標(biāo)的,制定成分限量標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)質(zhì)量可控性。例如,針對青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。四是,建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目,體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如,熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測定指標(biāo)。藥典立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過程控制要求。
藥典在主任委員的積極倡導(dǎo)下,對藥品的安全性問題更加重視。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法,并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126 個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112 種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求,并有24 種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[ 99mm Tc ]放射的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO 細(xì)胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況,將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為"可見異物檢查法",以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。藥典顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。無錫國家藥典檢驗(yàn)叢書
部分科學(xué)性問題,提高了藥典標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。中國2015藥典檢驗(yàn)圖書
藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變,給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠(yuǎn)不能保證中藥安全控制的需要,只有逐步實(shí)施生產(chǎn)全過程控制,加強(qiáng)中藥材種植、栽培和采收管理,規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范,才能較大程度地降低中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此,將過程管理納入中藥安全控制體系,是中藥安全性的重要保障,這也將成為中藥標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分?;瘜W(xué)藥品安全控制體系主要涉及化學(xué)活性成分的鑒別檢查,有關(guān)物質(zhì)(聚合體、降解產(chǎn)物等)、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對于高風(fēng)險(xiǎn)制劑中,注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑,注射劑中非水溶劑,靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等,也是保證制劑安全設(shè)定的控制項(xiàng)目。中國2015藥典檢驗(yàn)圖書
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司是一家藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司,是一家集研發(fā)、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和銷售為一體的專業(yè)化公司。東方藥品科技作為藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的企業(yè)之一,為客戶提供良好的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。東方藥品科技致力于把技術(shù)上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產(chǎn)品上的貼心,為用戶帶來良好體驗(yàn)。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求,提高產(chǎn)品價(jià)值,是我們前行的力量。