近年來(lái)，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。藥典大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。寧波甘草的藥典科技圖書(shū)
藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對(duì)中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留，特別是有機(jī)氯類農(nóng)藥，此類物質(zhì)可在人體內(nèi)累積，對(duì)人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問(wèn)題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質(zhì)，給臨床使用帶來(lái)安全性問(wèn)題。近年來(lái)，隨著對(duì)中藥安全控制的重視程度越來(lái)越高，對(duì)有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農(nóng)藥殘留、植物生長(zhǎng)因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質(zhì)的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。常州靈芝藥典多少錢藥典收載的種類要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量。
基于國(guó)外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，本版藥典對(duì)人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進(jìn)行了修訂。一方面評(píng)估了異常毒性檢查項(xiàng)目的必要性，另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求，如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國(guó)重組DNA技術(shù)產(chǎn)品和單克隆抗體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通則修訂方面，主要修訂了單抗分子大小變異體測(cè)定法和外源性DNA殘留量測(cè)定法。單抗分子大小變異體測(cè)定法主要增加了儀器設(shè)備和檢測(cè)試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測(cè)定法新增一方法，建立了熒光定量PCR方法，為外源性DNA檢測(cè)提供了更多的選擇。此兩項(xiàng)通則的修訂均提高了方法的適用性。
藥典高效液相色譜法（示差折光檢測(cè)器）：（1個(gè)）蜂蜜，高效液相色譜法使用特殊色譜柱的（非C18色譜柱）：苯基硅烷鍵合硅膠為填充劑忍冬藤、金銀花、萊菔子，辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑土荊皮、知母、京大戟、植物殼。辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑甘遂。辛基鍵合硅膠為填充劑，辛夷。氨基鍵合硅膠為填充劑，山豆根、使君子、枸杞子。強(qiáng)陽(yáng)離子交換鍵合硅膠為填充劑（SCX-強(qiáng)陽(yáng)離子交換樹(shù)脂柱）檳榔。極性傷害連接苯基鍵合硅膠為填充劑麻黃。單抗電荷變異體測(cè)定法和單抗N糖譜測(cè)定法解決了分析方法缺失對(duì)單抗藥物質(zhì)量控制和研發(fā)的制約。
強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性——彰顯藥典導(dǎo)向作用。生物技術(shù)產(chǎn)品的快速發(fā)展，迫切需要藥典不斷提升，在質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、產(chǎn)品研發(fā)指導(dǎo)等方面不斷加強(qiáng)?；趪?guó)內(nèi)聚乙二醇修飾重組蛋白研發(fā)現(xiàn)狀，建立全球初個(gè)聚乙二醇重組蛋白和多肽制品總論。人用基因調(diào)整制品總論的建立也使我國(guó)基因調(diào)整產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌。具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體Fc融合蛋白康柏西普眼用注射液的收載則體現(xiàn)了我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展的較新成果。盡管《中國(guó)藥典》中生物技術(shù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不斷的提升，但是，面對(duì)生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)提高依然存在諸多挑戰(zhàn)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)與現(xiàn)狀的平衡、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與藥品生產(chǎn)、臨床合理用藥的銜接等等問(wèn)題需要我們一一考量和解決。我們將以科學(xué)為基礎(chǔ)，以臨床為導(dǎo)向，堅(jiān)持QbD原則，不斷的提升生物技術(shù)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，保障公眾的用藥安全。藥典對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的生化藥物，由于其來(lái)源復(fù)雜、組成不明確，單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。嘉興靈芝藥典
藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。寧波甘草的藥典科技圖書(shū)
表面（色澤與特征）也是某藥材及飲片應(yīng)當(dāng)具備的一些特性，也具備一定的范圍。比如麥冬“表面淡黃色或灰黃色，有細(xì)縱紋”。別的顏色或光滑就不是麥冬了。故而，表面（色澤與特征）仍應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺(jué)。自然，質(zhì)地?zé)o疑也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。斷面特征是指在日光下觀察藥材和飲片的斷面色澤（顏色及光澤度），以及其它特征。別的特征不對(duì)。毫無(wú)疑問(wèn)，斷面特征更應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。氣味是指藥材和飲片的嗅感與味感。比如當(dāng)歸：“有濃郁的香氣”，不過(guò)這個(gè)不好定量，量和度范圍界限不易限定！但宜為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)”。藥材和飲片不得有蟲(chóng)蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等異常現(xiàn)象。有蟲(chóng)蛀、發(fā)霉及其他物質(zhì)污染等現(xiàn)象就不能藥用了，這個(gè)或算是“較低”的標(biāo)準(zhǔn)了。寧波甘草的藥典科技圖書(shū)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司總部位于柳州路617號(hào)，是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司。東方藥品科技深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向?qū)?，為客戶提?**的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書(shū) 。東方藥品科技不斷開(kāi)拓創(chuàng)新，追求出色，以技術(shù)為先導(dǎo)，以產(chǎn)品為平臺(tái)，以應(yīng)用為重點(diǎn)，以服務(wù)為保證，不斷為客戶創(chuàng)造更高價(jià)值，提供更優(yōu)服務(wù)。東方藥品科技始終關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場(chǎng)需求，提高產(chǎn)品價(jià)值，是我們前行的力量。