2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則：一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化，發(fā)展中藥標準化工作成果，提高我國新藥的質(zhì)量水平和國際競爭力。二是科學、實用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵使用快速檢測設(shè)備和手段，增強藥品標準的實用性和可操作性。三是保持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制定要做到就高不就低。要加快與國際標準接軌的步伐，提高我國藥品的國際競爭力。在中藥這方面，以我為主，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標準。藥典制定原料藥、藥用輔料。嘉興藥典
有關(guān)物質(zhì)對保障藥品安全性具有重要作用，該項目是藥品標準的主要內(nèi)容之一，新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學合理。如：（1）氟尿苷原標準為國家藥品監(jiān)督管理局局頒標準WS1-XG-026-2001，鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標準為《中國藥典》2015年版二部，兩品種原標準均無有關(guān)物質(zhì)項目，新增藥典分別增加了此項目。（2）氟他胺，2015年版藥典標準有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法（TLC法），只控制雜質(zhì)Ⅰ，限度為不得過1.0%；新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法（HPLC法），提高了方法的專屬性、準確性和靈敏度，并嚴格控制雜質(zhì)限度，規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過0.2%，其他未知單個雜質(zhì)不得過0.2%，其他未知雜質(zhì)之和不得過0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。（3）頭孢唑肟鈉，在有關(guān)物質(zhì)項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制，并規(guī)定限度為0.1%；類似品種還有烏苯美司等等。嘉興人參藥典多少錢藥典一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂。
藥品有效性控制進一步完善。對檢測方法進行了周全增修訂。一部部分中藥材增加了專屬性的顯微鑒別檢查、特征氨基酸含量測定等；在丹參等30多個標準中建立了特征圖譜。二部采用離子色譜法檢測硫酸鹽或鹽酸鹽原料藥中的酸根離子含量；采用專屬性更強、準確度更高的方法測定制劑含量；增修訂溶出度和釋放度檢査法，加強對口服固體制劑和緩控釋制劑有效性的控制。藥用輔料標準水平明顯提高。本版藥典收載藥用輔料更加系列化、多規(guī)格化，以滿足制劑生產(chǎn)的需求,增訂可供注射用等級輔料21種。加強藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項，并強化藥用輔料標準適用性研究的要求。
在某些特定的情況下，常規(guī)的分析方法轉(zhuǎn)移可豁免。此時接收方使用轉(zhuǎn)移方分析方法，不需要比對實驗室間數(shù)據(jù)。轉(zhuǎn)移豁免的情況如下：（1）新的待測定樣品的組成與已有樣品的組成類似，和/或活性組分的濃度與已有樣品的濃度類似，并且接收方有使用該分析方法的經(jīng)驗。（2）被轉(zhuǎn)移的分析方法收載在藥典中，并無改變，此時應(yīng)采用分析方法確認（見通則《分析方法確認指導原則》）。（3）被轉(zhuǎn)移的分析方法與已使用方法相同或相似。（4）轉(zhuǎn)移方負責方法開發(fā)、驗證或日常分析的人員調(diào)轉(zhuǎn)到接收方。如果符合轉(zhuǎn)移豁免，接收方應(yīng)根據(jù)豁免理由形成文件。2020版《中國藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實施，影響整個行業(yè)。
藥典實際生產(chǎn)過程中，滅菌是指將物品中污染微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平。較終滅菌的物品微生物存活概率，即無菌保證水平不得高于10^-6。已滅菌物品達到的無菌保證水平可通過驗證確定。 滅菌物品的無菌保證不能依賴于較終產(chǎn)品的無菌檢驗，而是取決于生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的無菌保證體系。滅菌工藝的確定應(yīng)綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性、滅菌后物品的完整性和穩(wěn)定性等因素。藥典的考察指標：分析方法確認應(yīng)包含對影響方法的必要因素的評估。嘉興藥典
藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細（直徑）和厚薄。嘉興藥典
藥典有害污染物控制。中藥材與飲片的安全性面臨的較大挑戰(zhàn)，是內(nèi)源性有毒成分和外源性有毒有害物質(zhì)的污染。內(nèi)源性安全考慮主要針對中藥自身含有的毒性成分（如生物堿類、苷類、萜類、金屬元素類等）；外源性污染主要涉及重金屬及有毒有害元素、農(nóng)藥殘留，特別是有機氯類農(nóng)藥，此類物質(zhì)可在人體內(nèi)累積，對人體的正常功能造成傷害。中藥材與飲片微生物污染問題也不容忽視，其可能存在大量致病菌和某些其他物質(zhì)，給臨床使用帶來安全性問題。近年來，隨著對中藥安全控制的重視程度越來越高，對有毒藥材有毒成分控制，中藥材與飲片農(nóng)藥殘留、植物生長因素、重金屬及有害元素的控制，以及易霉變中藥材與飲片其他物質(zhì)的控制等，已成為中藥安全控制的重中之重。嘉興藥典
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