蕪湖2015版藥典圖譜

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣，成分復(fù)雜，導(dǎo)致物料吸濕性大，吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動(dòng)性變差、黏性增強(qiáng)、團(tuán)聚等現(xiàn)象，使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問(wèn)題[1]。另一方面，水分超標(biāo)又會(huì)影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性，中藥固體制劑吸濕到一定程度，內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象，又勢(shì)必影響其崩解和性狀，甚至造成有效成分降解，從而造成多項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)不合格，給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來(lái)巨大隱患，嚴(yán)重制約中藥現(xiàn)代化，因此水分控制對(duì)于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。藥典制定更加公開(kāi)透明、規(guī)范有序。蕪湖2015版藥典圖譜

藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，對(duì)藥包材實(shí)施分級(jí)管理，尤其加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對(duì)藥品安全控制的要求明顯加強(qiáng)，通過(guò)整體提升藥品安全性控制、推動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝升級(jí)改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，進(jìn)一步保障了藥品臨床使用安全。常州2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)藥典加強(qiáng)藥用輔料安全性控制，如增加殘留溶劑等控制要求。

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和各單位經(jīng)驗(yàn)，將2020年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到負(fù)責(zé)單位。各標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位根據(jù)工作需要，將每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人，承擔(dān)“品種監(jiān)護(hù)人”的相應(yīng)職責(zé)。《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式見(jiàn)附件。根據(jù)品種及監(jiān)護(hù)人的變化情況，將及時(shí)公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)實(shí)驗(yàn)操作有疑問(wèn)的，可與“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系咨詢；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見(jiàn)和建議的，可書面反饋國(guó)家藥典委員會(huì)。

近年來(lái)，在沙坦類原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì)，如N-亞硝基二甲胺（NDMA）及N-亞硝基二乙胺(NDEA)，引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性，新版藥典對(duì)沙坦類（如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等）原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定，以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制，并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外，新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物（如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等）增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求，以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。2020版《中國(guó)藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實(shí)施，影響整個(gè)行業(yè)。

藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種；殘留溶劑測(cè)定法中引入國(guó)際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見(jiàn)異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。藥典藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)?、純度、品質(zhì)優(yōu)良度。徐州標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典立基于風(fēng)險(xiǎn)防控的生產(chǎn)全過(guò)程控制要求。蕪湖2015版藥典圖譜

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過(guò)程，對(duì)生物制品生產(chǎn)用起始材料，如菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、人或動(dòng)物來(lái)源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞的控制等方面，都建立了嚴(yán)格的控制措施。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程的控制和風(fēng)險(xiǎn)防控，強(qiáng)化病毒安全控制要求，加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物來(lái)源材料的安全控制，嚴(yán)格對(duì)內(nèi)源性和外源性污染因子的控制，規(guī)范病毒滅活／去除工藝的驗(yàn)證，以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立，以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定如宿主細(xì)胞蛋白（HCP）、宿主細(xì)胞DNA殘留檢測(cè)等，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。蕪湖2015版藥典圖譜

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào)。公司業(yè)務(wù)涵蓋標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 等，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí)，遵守行業(yè)規(guī)范，植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。在社會(huì)各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務(wù)體驗(yàn)，為客戶成功提供堅(jiān)實(shí)有力的支持。