2010版藥典檢驗叢書

來源: 發(fā)布時間:2022-02-14

《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗提供了強有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》記載蜂蜜的功能主治為:“平心,補中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。將藥典每個標(biāo)準(zhǔn)逐一落實到具體負責(zé)人。2010版藥典檢驗叢書

藥典赤芝的外形呈傘狀,菌蓋腎形、半圓形或近圓形,直徑10?18cm,厚1?2cm。皮殼堅硬,黃褐色至紅褐色,有光澤,具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋,邊緣薄而平截,常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形,側(cè)生,少偏生,長7?15cm,直徑1?3.5cm,紅褐色至紫褐色,光亮。孢子細小,黃褐色。氣微香,味苦澀。紫芝皮殼紫黑色,有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚,直徑12?22cm,厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。蕪湖2010版藥典科技圖書到20世紀(jì)90年代初,世界上至少已有38個國家編訂了國家藥典。

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法??筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許,應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法,可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達到無菌保證要求,只要可能,應(yīng)對非較終滅菌的物品作補充性滅菌處理(如流通蒸汽滅菌)。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強,為熱力滅菌中較有效、應(yīng)用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品,均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。

藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程,對生物制品生產(chǎn)用起始材料,如菌毒種、生產(chǎn)用細胞基質(zhì)、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細胞的控制等方面,都建立了嚴格的控制措施。不斷強化生產(chǎn)過程的控制和風(fēng)險防控,強化病毒安全控制要求,加強對動物來源材料的安全控制,嚴格對內(nèi)源性和外源性污染因子的控制,規(guī)范病毒滅活/去除工藝的驗證,以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時,加強對生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立,以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定如宿主細胞蛋白(HCP)、宿主細胞DNA殘留檢測等,以進一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。

藥典的轉(zhuǎn)移方法:應(yīng)詳細闡述分析方法的細節(jié)并進行明確的指導(dǎo)說明,以保證培訓(xùn)后的分析人員能夠順利實施該方法。方法轉(zhuǎn)移前,為了說明并解決方法轉(zhuǎn)移中的相關(guān)問題,轉(zhuǎn)移方和接收方可以召開會議,討論相關(guān)事宜。如果有完整驗證或部分驗證數(shù)據(jù),應(yīng)同實驗實施技術(shù)細節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下,轉(zhuǎn)移現(xiàn)場有參與初始方法開發(fā)或驗證的人員將有助于方法轉(zhuǎn)移。使用液相色譜或氣相色譜時,應(yīng)明確規(guī)定重復(fù)次數(shù)和進樣序列。在進行溶出度試驗時,應(yīng)明確規(guī)定每種劑量的試驗次數(shù)。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等。常州乙醇藥典科技圖書

藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(直徑)和厚薄。2010版藥典檢驗叢書

有關(guān)物質(zhì)對保障藥品安全性具有重要作用,該項目是藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容之一,新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學(xué)合理。如:(1)氟尿苷原標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-026-2001,鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》2015年版二部,兩品種原標(biāo)準(zhǔn)均無有關(guān)物質(zhì)項目,新增藥典分別增加了此項目。(2)氟他胺,2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法(TLC法),只控制雜質(zhì)Ⅰ,限度為不得過1.0%;新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法(HPLC法),提高了方法的專屬性、準(zhǔn)確性和靈敏度,并嚴格控制雜質(zhì)限度,規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過0.2%,其他未知單個雜質(zhì)不得過0.2%,其他未知雜質(zhì)之和不得過0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。(3)頭孢唑肟鈉,在有關(guān)物質(zhì)項目中增加頭孢唑肟二聚體的控制,并規(guī)定限度為0.1%;類似品種還有烏苯美司等等。2010版藥典檢驗叢書

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