藥典是一個(gè)GJ記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典，一般由GJ藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實(shí)施，國(guó)際性的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)GJ協(xié)商編訂。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及方子集的編著演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。到20世紀(jì)90年代初，世界上至少已有38個(gè)GJ編訂了藥典。另外,尚有區(qū)域性的藥典3種及世界衛(wèi)生組織(WHO)編訂的《國(guó)際藥典》。收載品種明顯增加。進(jìn)一步擴(kuò)大了收載品種的范圍，基本實(shí)現(xiàn)了GJ基本藥物目錄品種生物制品全覆蓋，中藥、化藥覆蓋率達(dá)到90%以上。對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)不完善、多年無(wú)生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多、劑型不合理的品種加大調(diào)整力度。2015年版藥典將過(guò)去藥典各部附錄進(jìn)行整合，歸為藥典四部。完善了以凡例為總體要求、通則為基本規(guī)定、正文為具體要求的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。2015版藥典初次收載“GJ藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備”“藥包材通用要求”以及“藥用玻璃材料和容器”等指導(dǎo)原則，形成了涵蓋原料藥及其制劑、藥用輔料、藥包材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等更加周全、系統(tǒng)、規(guī)范的藥典標(biāo)準(zhǔn)體系。藥典進(jìn)一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。2015版藥典科技圖書
藥典藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品現(xiàn)代化生產(chǎn)和質(zhì)量管理的重要組成部分，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。藥品質(zhì)量的內(nèi)涵包括三方面:真?zhèn)巍⒓兌?、品質(zhì)優(yōu)良度。三者的集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。因此，藥品標(biāo)準(zhǔn)一般包括以下內(nèi)容:法定名稱、來(lái)源、性狀、鑒別、純度檢查、含量(效價(jià)或活性)測(cè)定、類別、劑量、規(guī)格、貯藏、制劑等等。藥典是從本草學(xué)、藥物學(xué)以及手寫集的編著演化而來(lái)。藥典的重要特點(diǎn)是它的法定性和體例的規(guī)范化。中國(guó)較早的藥物典籍，比較公認(rèn)的是公元 659年唐代李淳風(fēng)、蘇敬等22人奉命編纂的《新修本草》。浙江中藥藥典圖譜生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。
藥典靈芝性味與歸經(jīng)，甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治，補(bǔ)氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對(duì)照品溶液的制備取無(wú)水葡萄糖對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時(shí)，加熱回流4小時(shí)，趁熱濾過(guò)，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時(shí)，趁熱濾過(guò)，合并濾液，置水浴上蒸干，殘?jiān)盟?ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時(shí)，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。
可見(jiàn)，新版藥典針對(duì)微生物相關(guān)的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴(yán)格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內(nèi)容，才能做出相關(guān)的應(yīng)對(duì)策略。與此同時(shí)，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測(cè)的規(guī)范化，掌握標(biāo)準(zhǔn)菌種純度與特性確認(rèn)和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測(cè)方面，應(yīng)提升微生物檢測(cè)技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量再加一把“安全鎖”。業(yè)內(nèi)表示，制藥企業(yè)在進(jìn)行微生物檢測(cè)時(shí)，需要注意檢測(cè)過(guò)程的無(wú)菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時(shí)，檢測(cè)方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗(yàn)。國(guó)際的藥典則由公認(rèn)的國(guó)際組織或有關(guān)國(guó)家協(xié)商編訂。
藥典加強(qiáng)生產(chǎn)全過(guò)程管理。由于中藥制備材料來(lái)源多樣、制備工藝各異、成分復(fù)雜多變，給中藥安全性控制帶來(lái)了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠(yuǎn)不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實(shí)施生產(chǎn)全過(guò)程控制，加強(qiáng)中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風(fēng)險(xiǎn)。因此，將過(guò)程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。化學(xué)藥品安全控制體系主要涉及化學(xué)活性成分的鑒別檢查，有關(guān)物質(zhì)（聚合體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑、元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)控制、無(wú)菌制劑的無(wú)菌檢查和非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設(shè)定的控制項(xiàng)目。藥典編制的基本原則：優(yōu)勝劣汰。無(wú)錫乙醇藥典操作規(guī)范
在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候，要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等。2015版藥典科技圖書
藥典：①藥典標(biāo)準(zhǔn)的制定要透明、公開公正。②藥典方法的建立和限度的制定要基于科學(xué)，以數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)來(lái)驅(qū)動(dòng)。③藥典的制定和修訂要響應(yīng)和滿足公共健康的需求。④藥典具有生命周期，要持續(xù)更新和完善、體現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步。⑤藥典標(biāo)準(zhǔn)要通過(guò)全球合作， 達(dá)到協(xié)調(diào)與一致， 這也是藥物經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展的需要。⑥藥典標(biāo)準(zhǔn)要支持藥品的可獲取性，為仿制藥企業(yè)提供參照，完善其質(zhì)量控制。⑦藥典要加快用戶培訓(xùn)和教育，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)。2015版藥典科技圖書
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