浙江藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共有幾類

來源: 發(fā)布時(shí)間:2022-03-03

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和其他標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在使用上有什么區(qū)別?首先,應(yīng)明確,只有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供的認(rèn)定值或標(biāo)準(zhǔn)值才能夠用于校準(zhǔn)、為其他物質(zhì)賦值以及測(cè)量正確度確認(rèn),并通過其使用來聲明測(cè)量結(jié)果的計(jì)量學(xué)溯源性。在日常測(cè)量中,還會(huì)使用其他類型的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),它們主要用于開展測(cè)量質(zhì)量控制、測(cè)量精密度確認(rèn)等。有時(shí),在缺少有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的情況下,也不得不使用這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來開展校準(zhǔn)等活動(dòng),但是應(yīng)進(jìn)一步評(píng)估這些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否符合有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特征,或溯源性和量值不確定度水平是否能夠充分滿足測(cè)量結(jié)果溯源性和準(zhǔn)確度要求。一種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的特性量值一旦被確定,在有效期內(nèi)它們就被貯存在這種有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中。浙江藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共有幾類

當(dāng)一個(gè)或幾個(gè)機(jī)構(gòu)掌握有許多各種不同可選用的分析測(cè)量方法,并且滿足下列條件時(shí),就可只以2~4個(gè)實(shí)驗(yàn)室/方法的測(cè)量結(jié)果為基礎(chǔ)來給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值:分析測(cè)量方法經(jīng)完全確認(rèn);確認(rèn)時(shí)覆蓋了與有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)候選物成分類似的樣品成分量值范圍;應(yīng)用這些方法的人員受到過良好的訓(xùn)練;選擇所用方法時(shí),考慮了盡量減少不確定度的共同來源;各種方法測(cè)量結(jié)果的一致性很好。這個(gè)模式的實(shí)施需要定值分析測(cè)量參與者具有的長(zhǎng)期積累的豐富測(cè)量經(jīng)驗(yàn)、良好的技術(shù)儲(chǔ)備和文件化的技術(shù)經(jīng)驗(yàn),以及對(duì)所涉及的測(cè)量?jī)x器狀況的深入了解掌握來保證。安徽食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)單位除了說明書上注明有效期的品種外,藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一般沒有像藥品一樣設(shè)置有效期。

實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)研究要注意的是,在實(shí)驗(yàn)室數(shù)量足夠滿足要求的情況下,如果在第1輪實(shí)驗(yàn)室比對(duì)研究中,只有個(gè)別實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果離群,其他實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量結(jié)果一致性很好,且能滿足目標(biāo)有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值要求,也可將測(cè)量結(jié)果離群的實(shí)驗(yàn)室剔除,在剩余的實(shí)驗(yàn)室間開展定值測(cè)量。當(dāng)參與實(shí)驗(yàn)室所用不同方法的結(jié)果在它們的測(cè)量不確定度范圍內(nèi)完全一致時(shí),系統(tǒng)誤差的發(fā)生幾率很小。這是因?yàn)橐粋€(gè)實(shí)驗(yàn)室中系統(tǒng)誤差的來源跟其他的實(shí)驗(yàn)室的系統(tǒng)誤差通常是沒有聯(lián)系的,因而通常保留系統(tǒng)誤差后來計(jì)算真值的合理估計(jì)。定值測(cè)量較終結(jié)果是將各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的值作為具有同等品質(zhì)的整體對(duì)待,并據(jù)此計(jì)算出測(cè)量結(jié)果的較終平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件有:量值穩(wěn)定:標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在規(guī)定的時(shí)間和環(huán)境條件下,其特性量值應(yīng)保持在規(guī)定的范圍以內(nèi)。這種特性亦被稱之為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性。研制(生產(chǎn))者要保證所提供的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在一定期限內(nèi)其特性量值不發(fā)生明顯改變。為得出這一期限,研制者在研制標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)過程中必須要進(jìn)行穩(wěn)定性考察,量值不穩(wěn)定的物質(zhì)不能用來制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。中國(guó)規(guī)定一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的穩(wěn)定性一般應(yīng)大于1年。影響標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性的因素可以有:光、溫度、濕度等物理因素,還可能有溶解、分解、化合等化學(xué)因素及細(xì)菌作用等到生物因素。穩(wěn)定性應(yīng)該表現(xiàn)在:固體物質(zhì)不風(fēng)化、不分解、不氧化;液體物質(zhì)不產(chǎn)生沉淀、發(fā)霉;氣體和液體物質(zhì)對(duì)容器內(nèi)壁不腐蝕、不吸附等等。有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中的一個(gè)特殊類別。

當(dāng)采用兩種以上不同原理的已知準(zhǔn)確度的可靠測(cè)量方法進(jìn)行定值測(cè)量時(shí)。測(cè)量數(shù)據(jù)處理與使用高準(zhǔn)確度的一定測(cè)量方法或權(quán)利測(cè)量方法大致相同。若檢驗(yàn)結(jié)果認(rèn)為沒有明顯性差異,可將兩個(gè)(或多個(gè))平均值合并求出總平均值,將兩個(gè)(或多個(gè))標(biāo)準(zhǔn)偏差的平方和除以方法個(gè)數(shù),然后開方求出標(biāo)準(zhǔn)偏差。多個(gè)實(shí)驗(yàn)室合作定值時(shí),各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的測(cè)量可用格拉布斯(Grubbs)法(格拉布斯檢驗(yàn)臨界值)或狄克遜(Dixon)法(狄克遜檢驗(yàn)臨界值)從統(tǒng)計(jì)上再次剔除可疑值。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)就是實(shí)物形式的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。安徽食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供應(yīng)單位

有些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測(cè)量方法確定。浙江藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共有幾類

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的準(zhǔn)確度:當(dāng)應(yīng)用于一系列測(cè)量結(jié)果時(shí)。術(shù)語“準(zhǔn)確度”是隨機(jī)分量(復(fù)現(xiàn)性)和系統(tǒng)分量(正確度)的結(jié)合。在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/國(guó)際電工委員會(huì)第99號(hào)指南(2007)“國(guó)際計(jì)量學(xué)詞匯——基本通用的概念和相關(guān)術(shù)語”中,準(zhǔn)確度的定義是:被測(cè)量的測(cè)得值與其真值間的一致程度。由于準(zhǔn)確度不是一個(gè)量,不能給出有數(shù)字的量值。當(dāng)測(cè)量提供較小的測(cè)量誤差時(shí)就說該測(cè)量是較準(zhǔn)確的。另外,隨著國(guó)際上對(duì)“測(cè)量不確定度表示指南(GUM)”的普遍認(rèn)同,肯定性術(shù)語“準(zhǔn)確度”正在被否定性、但更清楚的術(shù)語“不確定度”所取代。浙江藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)共有幾類

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