常州中醫(yī)藥典

來源: 發(fā)布時間:2022-03-23

《中國藥典》凡例規(guī)定:“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗對飲片所作的概括性描述?!惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則,主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng),體現(xiàn)病、癥、證的特色。長期以來《中國藥典》作為判定藥品是否合乎國家規(guī)定的標準,為中國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗提供了強有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國藥典》中規(guī)定的功能主治為標準。《中國藥典》記載蜂蜜的功能主治為:“平心,補中,止痛,畏寒。五臟諸不足,大便燥結(jié),咳嗽,瘡瘍作痛,解烏頭毒?!鄙形疵鞔_指出蜂蜜的外用功能主治標準。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。常州中醫(yī)藥典

藥典生物制品方面:一是,加強病毒安全性控制。例如,原料血漿增訂病毒核酸標志物檢測,增訂生物制品病毒安全控制通則。二是,新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如,提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是,明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是,增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面:一是,強化藥用輔料自身安全性指標控制。例如,部分品種標準增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項。二是,更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對制劑的影響。例如,羧甲淀粉鈉標準中增加了氯乙酸檢查,減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。蘇州乙醇藥典標準物質(zhì)藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典,一般由國家藥品監(jiān)督管理局主持編纂、頒布實施。

根據(jù)《中國藥典》藥用輔料品種遴選原則(國內(nèi)上市的國內(nèi)外制劑中已使用的,且安全性已得到證實的藥用輔料),請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增標準反饋如下信息:生產(chǎn)或使用該藥用輔料,該藥用輔料從何時開始已應(yīng)用于哪些國內(nèi)上市的制劑,該輔料和制劑安全性如何。請相關(guān)藥用輔料生產(chǎn)及使用單位就擬新增和修訂的標準反饋如下信息:認為該標準草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料,不適用的原因,是否有其它建議。新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定,藥品應(yīng)當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是藥品生產(chǎn)、檢驗、監(jiān)管的基本遵循,其頒布實施必將對保障藥品質(zhì)量、維護公眾健康、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠的影響。

藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì),抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性,用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。如果藥物本身不具有充分的抗毒效力,那么應(yīng)根據(jù)制劑特性(如水溶性制劑)添加適宜的抑菌劑,以防止制劑在正常貯藏或使用過程中由于微生物污染和繁殖,使藥物變質(zhì)而對使用者造成危害,尤其是多劑量包裝的制劑。在藥品生產(chǎn)過程中,抑菌劑不能用于替代藥品生產(chǎn)的GMP管理,不能作為非無菌制劑降低微生物污染的一個途徑,也不能作為控制多劑量包裝制劑滅菌前的生物負載的手段。所有抑菌劑都具有一定的毒性,制劑中抑菌劑的量應(yīng)為較低有效量。同時,為保證用藥安全,成品制劑中的抑菌劑有效濃度應(yīng)低于對人體有害的濃度。藥典在“含量”標準方面,含某些化學(xué)成分是給出了一定的范圍或者限度。

藥典鑒別靈芝粉末淺棕色、棕褐色至紫褐色。菌絲散在或粘結(jié)成團,無色或淡棕色,細長,稍彎曲,有分枝,直徑2.5~6.5μm。孢子褐色,卵形,頂端平截,外壁無色,內(nèi)壁有疣狀突起,長8~12μm,寬5~8μm。取本品粉末2g,加乙醇30ml,加熱回流30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取靈芝對照藥材2g,同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,吸取上述兩種溶液各4μl,分別點于同一硅膠G薄層板上,以石油醚(60~90℃)-甲酸乙酯-甲酸(15:5:1)的上層溶液為展開劑,展開,取出,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。國際的藥典則由公認的國際組織或有關(guān)國家協(xié)商編訂。溫州中醫(yī)藥典正文

藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟性。常州中醫(yī)藥典

發(fā)達地區(qū)已經(jīng)形成較均衡的產(chǎn)業(yè)細分,而我國銷售產(chǎn)業(yè)細分面臨失衡,除醫(yī)藥及醫(yī)藥用品外其他細分產(chǎn)業(yè)均尚處開發(fā)初期。而我國銷售產(chǎn)業(yè)占國民生產(chǎn)總值的4%—5%,潛力巨大,市場有待挖掘。近兩年來,權(quán)健事件、鴻茅藥酒、長生疫苗等醫(yī)藥領(lǐng)域負面新聞相繼爆出,醫(yī)美、及制藥成為貿(mào)易型問題重災(zāi)區(qū),這些問題都是對消費者生命財產(chǎn)安全的漠視,這都極大影響了消費者對貿(mào)易型的信任度。一體化的結(jié)構(gòu)體系難以形成,我國醫(yī)藥健康正處于初級發(fā)展階段,與體系健全的發(fā)達地區(qū)相比,冷鏈物流行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模小且分布雜亂的現(xiàn)象。醫(yī)藥行業(yè)上下游未整體規(guī)劃,成為我國冷鏈物流發(fā)展的障礙,從而使得醫(yī)藥冷鏈物流流通效率低下。在未來兩三年內(nèi),主要標準物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 公司和醫(yī)藥服務(wù)提供公司總收入中的2%至3%將來自“服務(wù)+”模式。隨著業(yè)務(wù)模式向“平臺即服務(wù)”和“數(shù)據(jù)即服務(wù)”的轉(zhuǎn)變, “讓數(shù)據(jù)說話”將成為創(chuàng)新的新源泉。常州中醫(yī)藥典

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