杭州中藥藥典正文

來源: 發(fā)布時間:2022-04-13

藥典抑菌效力測定用培養(yǎng)基包括成品培養(yǎng)基、由脫水培養(yǎng)基或按其他配制的培養(yǎng)基均應(yīng)進(jìn)行培養(yǎng)基的適用性檢查檢查。 試驗所用的菌株傳代次數(shù)不得超過5代(從菌種保藏中心獲得的干燥菌種為第0代),并采用適宜的菌種保藏技術(shù)進(jìn)行保存,以保證試驗菌株的生物學(xué)特性。培養(yǎng)基適用性檢查的菌種及新鮮培養(yǎng)物的制備。菌液制備后若在室溫下放置,應(yīng)在2 小時內(nèi)使用;若保存在 2~8℃,可在24 小時內(nèi)使用。黑曲霉的孢子懸液可保存在 2~8℃,在驗證過的貯存期內(nèi)使用。提高藥典國家標(biāo)準(zhǔn)工作效率與水平。杭州中藥藥典正文

我們所說的中國藥典通則--滅菌法,滅菌法系指用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預(yù)期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言,一定無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對地通過物品中活微生物的概率低至某個可接受的水平來表述,即無菌保證水平。漢方藥典多少錢藥典現(xiàn)代分析技術(shù)的日漸成熟。

藥典經(jīng)驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀察,并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經(jīng)酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外,紫外光燈的波長為365nm。用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網(wǎng)上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內(nèi)放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后,置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應(yīng)。

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運行情況進(jìn)行監(jiān)控,確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時,應(yīng)進(jìn)行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此,應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控,并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段,應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。藥典制定原料藥、藥用輔料。

新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂,共收載品種5608種。一部收載品種2598種,其中新增品種440種。二部收載品種2603種,其中新增品種492種。三部收載品種137種,其中新增品種13種、修訂品種105種。一次將上版藥典附錄整合為通則,并與藥用輔料單獨成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個,其中制劑通則38個、檢測方法240個、指導(dǎo)原則30個、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對照品相關(guān)通則9個;藥用輔料收載270種,其中新增137種、修訂97種。上海東方藥品科技實業(yè)有限公司。藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。寧波2015版藥典正文

藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。杭州中藥藥典正文

藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上,需要著重處理好3 種關(guān)系:一是,安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制,全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全,同時統(tǒng)籌兼顧,提升國家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平,進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是,立足國內(nèi)和協(xié)調(diào)國際之間的關(guān)系。堅持國際視野,加強(qiáng)國際交流與合作,積極參與國際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào),較多吸收國際經(jīng)驗,立足國情,構(gòu)建符合我國發(fā)展實際和國際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是,企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實企業(yè)主體責(zé)任,激勵企業(yè)積極主動參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來,同時發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用,提高國家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益性。杭州中藥藥典正文

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