我們所說的中國藥典通則--滅菌法,滅菌法系指用適當?shù)奈锢砘蚧瘜W手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫(yī)療器械等物品的滅菌。無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言,一定無菌既無法保證也無法用試驗來證實。一批物品的無菌特性只能相對地通過物品中活微生物的概率低至某個可接受的水平來表述,即無菌保證水平。藥典加強藥用輔料安全性控制,如增加殘留溶劑等控制要求。江蘇2010藥典
藥典赤芝的外形呈傘狀,菌蓋腎形、半圓形或近圓形,直徑10?18cm,厚1?2cm。皮殼堅硬,黃褐色至紅褐色,有光澤,具環(huán)狀棱紋和輻射狀皺紋,邊緣薄而平截,常稍內(nèi)卷。菌肉白色至淡棕色。菌柄圓柱形,側生,少偏生,長7?15cm,直徑1?3.5cm,紅褐色至紫褐色,光亮。孢子細小,黃褐色。氣微香,味苦澀。紫芝皮殼紫黑色,有漆樣光澤。菌肉銹褐色。菌柄長17?23cm。栽培品子實體較粗壯、肥厚,直徑12?22cm,厚5?k m 。皮殼外常被有大量粉塵樣的黃褐色孢子。寧波中醫(yī)藥典配套圖書藥典對于來源于動物的生化藥物,由于其來源復雜、組成不明確,單靠質量標準無法有效地控制產(chǎn)品的質量。
藥典實施后,國家藥典委員會將引導相關生產(chǎn)企業(yè)主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測,進一步收集檢測數(shù)據(jù),本著“成熟一個上一個”的原則,穩(wěn)步推進有關限量標準在藥典的實施。版藥典對化學藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現(xiàn)代分析技術的日漸成熟與較多,國家標準原有體例已無法滿足使用者要求,如個別項目層次感較差,不方便使用者。因此,在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優(yōu)化的要求。《中國藥典》的體例變化,借鑒了英、美藥典新體例,又考慮到了《中國藥典》使用者的習慣?!吨袊幍洹敷w例變化主要包括鑒別(色譜方法)、檢查(有關物質、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目)、含量測定(色譜方法)及其他描述復雜的項目。通過體例優(yōu)化,使標準版式更加規(guī)范,層次和內(nèi)容更加清晰,多多方便了使用者的閱讀和理解,同時解決了原體例中存在的部分科學性問題,提高了藥典標準的可操作性。
藥典高效液相色譜-質譜法:(6個)千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜:(6個)天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽:(7個)石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、鹿角膠、滑石粉,紅外分光光度法:(1個)石膏,高效液相色譜法(蒸發(fā)光散射檢測器):(20個)山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。藥典一部增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。
藥典中其他面:一是,建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應(PCR)法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材(飲片)鑒別方法,提高方法的專屬性。二是,基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制。例如,丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三是,以質量為標的,制定成分限量標準,加強質量可控性。例如,針對青翹和老翹的相同指標分別制定不同限度標準。四是,建立專屬性高的指標成分控制項目,體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如,熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測定指標。藥典保障產(chǎn)品質量穩(wěn)定性。杭州2020年版藥典操作規(guī)范
藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。江蘇2010藥典
藥典是國家收載藥物及其組分的質量標準和規(guī)格標準的官方合集,一般由國家藥品監(jiān)督管理部門或由該國(或地區(qū))法律授權的組織主持制定。國際的藥典則由世界衛(wèi)生組織與有關國家協(xié)商編訂。世界衛(wèi)生組織專門組織各國藥典機構起草了《藥典標準對獲得高質量藥物的價值》白皮書,其中介紹藥典的中間目的是有助于確保藥物及其成分安全、有效和質量可靠,這些標準定義了市場上的藥物成分和產(chǎn)品在整個貨架壽命期必須滿足的規(guī)格標準。因此,藥典中的(質量)標準作為質量的基準,對確保藥物的總體安全以及保護公共健康做出了重要貢獻。江蘇2010藥典
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司辦公設施齊全,辦公環(huán)境優(yōu)越,為員工打造良好的辦公環(huán)境。專業(yè)的團隊大多數(shù)員工都有多年工作經(jīng)驗,熟悉行業(yè)專業(yè)知識技能,致力于發(fā)展東方藥品,中檢院,上海瑞鑫的品牌。公司不僅*提供專業(yè)的藥品,儀器,試劑專業(yè)領域的技術開發(fā)、技術咨詢、技術轉讓、技術服務、實驗設備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設備、汽車的銷售。,同時還建立了完善的售后服務體系,為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。自公司成立以來,一直秉承“以質量求生存,以信譽求發(fā)展”的經(jīng)營理念,始終堅持以客戶的需求和滿意為重點,為客戶提供良好的標準物質,快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 ,從而使公司不斷發(fā)展壯大。