浙江2015藥典檢驗(yàn)叢書

國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)特點(diǎn)和各單位經(jīng)驗(yàn)，將2020年版《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到負(fù)責(zé)單位。各標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)單位根據(jù)工作需要，將每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)逐一落實(shí)到具體負(fù)責(zé)人，承擔(dān)“品種監(jiān)護(hù)人”的相應(yīng)職責(zé)。《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系方式見附件。根據(jù)品種及監(jiān)護(hù)人的變化情況，將及時(shí)公布更新版本。各有關(guān)單位在執(zhí)行《中國(guó)藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)實(shí)驗(yàn)操作有疑問的，可與“品種監(jiān)護(hù)人”聯(lián)系咨詢；對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有修訂意見和建議的，可書面反饋國(guó)家藥典委員會(huì)。藥典促進(jìn)我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越。浙江2015藥典檢驗(yàn)叢書

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控，確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時(shí)間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等）均在驗(yàn)證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更（包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變）時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新驗(yàn)證。物品的無(wú)菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此，應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點(diǎn)制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控，并在生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段，應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下，都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無(wú)菌要求。石斛藥典價(jià)格藥典質(zhì)地是指用手折斷藥材和飲片時(shí)的感官感覺。

藥典中其他面：一是，建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）法以及核酸序列檢測(cè)法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法，提高方法的專屬性。二是，基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制。例如，丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測(cè)定方法。三是，以質(zhì)量為標(biāo)的，制定成分限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)質(zhì)量可控性。例如，針對(duì)青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。四是，建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項(xiàng)目，體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如，熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測(cè)定指標(biāo)。

藥典搭建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系框架基于應(yīng)用制劑風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)，對(duì)藥包材實(shí)施分級(jí)管理，尤其加強(qiáng)對(duì)應(yīng)用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的藥包材的管控。根據(jù)藥包材的材質(zhì)，制定玻璃、彈性體、塑料類材料的通用性技術(shù)要求；根據(jù)包裝類型，制定相關(guān)類型的包裝容器通則，包括玻璃瓶、輸液瓶、輸液袋、藥用瓶、預(yù)灌封注射器等。初步搭建起藥包材質(zhì)量控制體系對(duì)藥品安全控制的要求明顯加強(qiáng)，通過(guò)整體提升藥品安全性控制、推動(dòng)藥品生產(chǎn)工藝升級(jí)改造、淘汰落后產(chǎn)品、加快產(chǎn)品更新?lián)Q代，進(jìn)一步保障了藥品臨床使用安全。匯總藥典并完善各種文件和記錄，撰寫驗(yàn)證報(bào)告。

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過(guò)濾除菌法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無(wú)菌保證要求，只要可能，應(yīng)對(duì)非較終滅菌的物品作補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中較有效、應(yīng)用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細(xì)菌孢子，一般可作為不耐熱無(wú)菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。藥典“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法。無(wú)錫2020年版藥典圖譜

藥典必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高。浙江2015藥典檢驗(yàn)叢書

藥典一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的科學(xué)合理、標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，直接影響公眾用藥安全和身體健康，關(guān)系到廣大人民**的切身利益。2020年版《中國(guó)藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導(dǎo)原則為技術(shù)引導(dǎo)、品種正文為具體要求的藥典架構(gòu)，不斷健全以《中國(guó)藥典》為中間的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?！吨袊?guó)藥典》收載的凡例、通則/生物制品通則、總論對(duì)藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”；新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中國(guó)藥典》的規(guī)定。因此，《中國(guó)藥典》對(duì)已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強(qiáng)制約束力。國(guó)家藥品安全“十三五”規(guī)劃期間，通過(guò)加快藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平有了極大的提升，新版藥典的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。浙江2015藥典檢驗(yàn)叢書

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