上海漢方藥典配套圖書

來源: 發(fā)布時間:2022-05-23

藥典中其他面:一是,建立顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)(PCR)法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材(飲片)鑒別方法,提高方法的專屬性。二是,基于研究建立了與臨床療效相關(guān)的成分含量控制。例如,丹參中丹酚酸B和葛根中葛根素的含量測定方法。三是,以質(zhì)量為標(biāo)的,制定成分限量標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)質(zhì)量可控性。例如,針對青翹和老翹的相同指標(biāo)分別制定不同限度標(biāo)準(zhǔn)。四是,建立專屬性高的指標(biāo)成分控制項目,體現(xiàn)中藥炮制“生熟異治”傳統(tǒng)特色。例如,熟地黃飲片增加地黃苷D 的含量測定指標(biāo)。藥典是一個國家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。上海漢方藥典配套圖書

藥典經(jīng)驗鑒別系指用簡便易行的傳統(tǒng)方法觀察藥材和飲片的顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征。顯微鑒別法系指用顯微鏡對藥材和飲片的切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的制劑進(jìn)行觀察,并根據(jù)組織、細(xì)胞或內(nèi)含物等特征進(jìn)行相應(yīng)鑒別的方法。照顯微鑒別法項下的方法制片觀察。理化鑒別系指用化學(xué)或物理的方法,對藥材和飲片中所含某些化學(xué)成分進(jìn)行的鑒別試驗。包括一般鑒別、光譜及色譜鑒別等方法。如用熒光法鑒別,將供試品(包括斷面、浸出物等)或經(jīng)酸、堿處理后,置紫外光燈下約10cm處觀察所產(chǎn)生的熒光。除另有規(guī)定外,紫外光燈的波長為365nm。用微量升華法鑒別,取金屬片或載玻片,置石棉網(wǎng)上,金屬片或載玻片上放一高約8mm的金屬圈,圈內(nèi)放置適量供試品粉末,圈上覆蓋載玻片,在石棉網(wǎng)下用酒精燈緩緩加熱,至粉末開始變焦,去火待冷,載玻片上有升華物凝集。將載玻片反轉(zhuǎn)后,置顯微鏡下觀察結(jié)晶形狀、色澤,或取升華物加試液觀察反應(yīng)。無錫2020年版藥典科技圖書藥典促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。

藥典由于中藥固體制劑的藥味多樣,成分復(fù)雜,導(dǎo)致物料吸濕性大,吸濕后的物料呈現(xiàn)分散性和流動性變差、黏性增強(qiáng)、團(tuán)聚等現(xiàn)象,使得傳統(tǒng)中藥固體制劑生產(chǎn)中常常出現(xiàn)“產(chǎn)品質(zhì)量低、生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)能耗高”等一系列問題[1]。另一方面,水分超標(biāo)又會影響中藥固體制劑的穩(wěn)定性,中藥固體制劑吸濕到一定程度,內(nèi)容物易出現(xiàn)結(jié)塊現(xiàn)象,又勢必影響其崩解和性狀,甚至造成有效成分降解,從而造成多項檢測指標(biāo)不合格,給中藥固體制劑的安全性和有效性帶來巨大隱患,嚴(yán)重制約中藥現(xiàn)代化,因此水分控制對于中藥固體制劑的生產(chǎn)及應(yīng)用至關(guān)重要。

中藥固體制劑應(yīng)用歷史悠久,我國現(xiàn)存的好的一部醫(yī)藥經(jīng)典著作《黃帝內(nèi)經(jīng)》就載有以丸劑和散劑為表示的中藥固體制劑。中藥固體制劑由于制劑理論經(jīng)典、制備技術(shù)科學(xué)、臨床療效確切、服用和攜帶方便,是臨床較常用的劑型之一。新中國成立后,中藥固體制劑得到蓬勃發(fā)展,《中國藥典》2020年版一部共收錄中藥成方制劑和單味制劑1606種,中藥固體制劑約占85%,囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑、散劑、植入劑、錠劑、膠劑、茶劑等多種固體劑型。藥典有科學(xué)性、先進(jìn)性、實(shí)用性、規(guī)范性。

日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控,確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)(如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度及吸收的輻照劑量等)均在驗證確定的范圍內(nèi)。滅菌程序應(yīng)定期進(jìn)行再驗證。當(dāng)滅菌設(shè)備或程序發(fā)生變更(包括滅菌物品裝載方式和數(shù)量的改變)時,應(yīng)進(jìn)行重新驗證。物品的無菌保證與滅菌工藝、滅菌前物品被污染的程度及污染菌的特性相關(guān)。因此,應(yīng)根據(jù)滅菌工藝的特點(diǎn)制定滅菌物品滅菌前的微生物污染水平及污染菌的耐受限度并進(jìn)行監(jiān)控,并在生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種措施降低污染,確保微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。 滅菌的冷卻階段,應(yīng)采取措施防止已滅菌物品被再次污染。任何情況下,都應(yīng)要求容器及其密封系統(tǒng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求。藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法。蘇州中藥藥典操作規(guī)范

藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。上海漢方藥典配套圖書

《中國藥典》藥材和飲片檢定通則藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。檢定時應(yīng)注意下列有關(guān)的各項規(guī)定?!靶誀睢毕抵杆幉暮惋嬈男螤睢⒋笮?、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來進(jìn)行,如眼看(較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。形狀是指藥材和飲片的外形。觀察時一般不需預(yù)處理,如觀察很皺縮的全草、葉或花類時,可先浸濕使軟化后,展平,觀察。觀察某些果實(shí)、種子類時,如有必要可浸軟后,取下果皮或種皮,以觀察內(nèi)部特征。上海漢方藥典配套圖書

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