蕪湖化學(xué)藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

來源: 發(fā)布時間:2022-06-14

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(RM)referencematerial(RM):是一種已經(jīng)確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質(zhì)或材料,作為分析測量行業(yè)中的“量具",在校準(zhǔn)測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質(zhì)或材料特性值和考核分析人員的操作技術(shù)水平,以及在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品的質(zhì)量控制等領(lǐng)域起著不可或缺的作用。從定義可以看出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有三個明顯特點:(1)具有特性量值的準(zhǔn)確性、均勻性、穩(wěn)定性;(2)量值具有傳遞性;(3)實物形式的計量標(biāo)準(zhǔn)。穩(wěn)定性是指標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在指定的環(huán)境條件和時間內(nèi),其特性值保持在規(guī)定的范圍內(nèi)的能力。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有實物形式的計量標(biāo)準(zhǔn)。蕪湖化學(xué)藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的可比性定義為:可比性定義尚無定論,介乎于以下說法之間:“測量結(jié)果可被比較的能力,為了確定它們是相等還是不同(較大或較小)。這是通過用相同的、較好是國際公認(rèn)的測量標(biāo)度表示測量結(jié)果來獲得。”及測量結(jié)果的特性,由相同材料的子樣品獲得,當(dāng)結(jié)果是在相同測量標(biāo)度上測得(即以相同單位表示)時,在它們的不確定度范圍內(nèi)一致。從定性意義來講,考慮分析測量結(jié)果的雙邊互認(rèn)時,大多數(shù)人傾向于使用后一個定義。測量結(jié)果可比性的基礎(chǔ)是要實現(xiàn)測量的溯源性。該術(shù)語的定義如下:“通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性?!敝袊鴩宜幤窐?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)稀釋配制過程中所使用的容器與稀釋劑需要引起注意。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中的具體的要求:證書正文內(nèi)容:認(rèn)定值和不確定度認(rèn)定值和不確定度應(yīng)以列表形式給出。提供的不確定度應(yīng)指明來源,擴展不確定度要注明包含因子,標(biāo)準(zhǔn)不確定度要注明測量組數(shù)和重復(fù)測量次數(shù)。如需要給出未認(rèn)定值、參考值或信息值,應(yīng)加注釋,避免與認(rèn)定值混淆。均勻性和穩(wěn)定性檢驗簡要描述抽樣方法、抽樣數(shù)、均勻性檢驗方法和檢驗結(jié)果,給出使用的較小取樣量。簡要描述在規(guī)定的保存條件下.穩(wěn)定性考查的結(jié)果,給出有效期。特性量值的測量方法明確給出定值測量方法,當(dāng)被確定的特性量值較多時,應(yīng)列表分別表示。當(dāng)使用幾種方法對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)定時,應(yīng)加以說明。當(dāng)幾個實驗室或單獨的分析人員共同為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值時,應(yīng)列出所使用的方法,并在附件中列出聯(lián)合定值的實驗室名稱和分析人員名單。

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是以特性量值的均勻性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性等特性為主要特征的。為獲得這些基本特征,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)起碼應(yīng)滿足以下基本條件的要求。材質(zhì)均勻:從理論上講,如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值沒有明顯差異,則該物質(zhì)的該特性是均勻的。但是,完全均勻的物質(zhì)是不存在的,物質(zhì)內(nèi)部和單元之問或多或少會存在有不均勻性,在貯存過程中,也會發(fā)生層析、偏析、聚集等不均勻的傾向,因而,均勻是相對的,而不均勻是肯定的。如果物質(zhì)的一部分(單元)的特性值與另一部分(單元)的特性值之間的差異不能被實驗檢測出來,或檢測出來的差異很小且相對于測量準(zhǔn)確度要求來說是可以忽略的,則該物質(zhì)的該特性就可以視為“均勻”的。均勻性就是與“物質(zhì)的一種或多種特性相關(guān)的具有相同結(jié)構(gòu)或組成的狀態(tài)”。由于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特殊功能和用途,因而對其均勻性具有很高的要求。然而,物質(zhì)各部分之間特性量值是否存在差異,必須用實驗方法才能確定。因此,所謂均勻性是指物質(zhì)各部分之間特性量值的不能用實驗方法“準(zhǔn)確地”檢測出來。通常標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書中會同時給出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值和計量的不確定度。

實驗室間比對研究:這是一個普遍使用的概念,是由多家實驗室對給定樣品各自單獨地開展一個或多個量的系列測量活動。有時,也被稱為“循環(huán)檢驗”、“合作研究計劃“或“協(xié)作分析研究”。這種“研究”除了用作標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值外,還可用作其他很多目的。在一些分析測試的應(yīng)用領(lǐng)域里,實驗室間比對(合作)研究(實驗室協(xié)商一致的方法)是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值測量較常用的方法,特別是那些采用自然基體的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。在采用這種方式為有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值時,認(rèn)定機構(gòu)必須首先找到一組有資質(zhì)的實驗室,這些實驗室在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物類似分析材料領(lǐng)域有專業(yè)的測量經(jīng)驗。其次,如果可能的話,認(rèn)定機構(gòu)還要鼓勵這些參與實驗室間比對(合作)研究的實驗室盡可能多地采用單獨的分析方法。這些測量方法應(yīng)該不只在操作細(xì)節(jié)上有所不同,而且應(yīng)該基于不同的原理。這樣做可將引起的正或負(fù)偏差的未知潛在系統(tǒng)誤差置于同一水平上。這樣做法的另一優(yōu)點在于,當(dāng)有10~18個參與實驗室時,通過技術(shù)評審可以識別測量結(jié)果中的異常值并剔除處理。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性是對給定的取樣量而言的。安徽化妝品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄

選擇、購買標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)考慮較小取樣量。蕪湖化學(xué)藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

中國也是按照應(yīng)用領(lǐng)域分類方法將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為十三個大類:鋼鐵成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),有色金屬及金屬中氣體成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),建材成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),和材料成分分析與放射性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),高分子材料特性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),化工產(chǎn)品成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),地質(zhì)礦產(chǎn)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),環(huán)境化學(xué)分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),臨床化學(xué)分析與藥品成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),食品成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),煤炭、石油成分分析和物理特性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),工程技術(shù)特性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),物理特性與化學(xué)特性測量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。蕪湖化學(xué)藥品檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類

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