按照《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱的要求，生物技術(shù)產(chǎn)品品種修訂主要體現(xiàn)以下三個(gè)方面：(1)名稱(chēng)整合與規(guī)范；(2)體例優(yōu)化；(3)增加相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目?；谏镏破吠ㄓ妹Q(chēng)命名原則，2015年版藥典中收載的39個(gè)重組制品的名稱(chēng)均去掉“重組”二字，對(duì)于新收載的各類(lèi)胰島素類(lèi)產(chǎn)品，也對(duì)其名稱(chēng)進(jìn)行了規(guī)范和統(tǒng)一。同時(shí)，對(duì)于不同表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的同一品種進(jìn)行合并，主要涉及干擾素和白介素兩大類(lèi)共9種品種，其中檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法不一致之處，在合并時(shí)予以說(shuō)明。藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善。浙江乙醇藥典操作規(guī)范
2020版中國(guó)藥典編制的基本原則是什么？1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候，要遵循優(yōu)勝劣汰的原則，要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥典收載的種類(lèi)要有增加，也要有所減少，要做到減少存量，優(yōu)化增量，這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用，并促進(jìn)產(chǎn)品的升級(jí)換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候，要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等，這樣才能比較好的提升藥品的種類(lèi)，從而保證大眾藥品的安全和有效性。浙江乙醇藥典操作規(guī)范藥典的考察指標(biāo)：分析方法確認(rèn)應(yīng)包含對(duì)影響方法的必要因素的評(píng)估。
《中國(guó)藥典》分為四部出版：一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑等；二部收載化學(xué)藥品、生化藥品以及放射性的藥品等；三部收載生物制品；四部收載通則，包括：制劑通則、檢驗(yàn)方法、指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則、藥用輔料等。新版藥典進(jìn)一步擴(kuò)大藥品品種的收載和修訂，共收載品種5608種。一部收載品種2598種，其中新增品種440種。二部收載品種2603種，其中新增品種492種。三部收載品種137種，其中新增品種13種、修訂品種105種。初次將上版藥典附錄整合為通則，并與藥用輔料單獨(dú)成卷作為新版藥典四部。四部收載通則總數(shù)317個(gè)，其中制劑通則38個(gè)、檢測(cè)方法240個(gè)、指導(dǎo)原則30個(gè)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和對(duì)照品相關(guān)通則9個(gè)；藥用輔料收載270種，其中新增137種、修訂97種。
藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素（鉛、鎘、砷、汞、銅）測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度；藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。藥典二部有126個(gè)靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查，增修訂細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達(dá)112種；殘留溶劑測(cè)定法中引入國(guó)際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求，并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查；藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類(lèi)和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測(cè)定法等，牛血清白蛋白殘留量及CHO細(xì)胞蛋白殘留量等檢測(cè)方法也得到改進(jìn)。本版藥典結(jié)合我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實(shí)際情況，將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細(xì)則和判斷標(biāo)準(zhǔn)》修訂為“可見(jiàn)異物檢查法”，以加強(qiáng)注射劑等藥品的用藥安全。新版《中國(guó)藥典》的頒布實(shí)施，必將促進(jìn)我國(guó)藥品質(zhì)量的提高，藥品安全性和有效性將得到進(jìn)一步保障。
加強(qiáng)規(guī)范性：注重與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在生物技術(shù)產(chǎn)品增修訂過(guò)程中，加強(qiáng)與國(guó)外藥典的比對(duì)研究，不斷推進(jìn)與各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)。與國(guó)際命名原則相統(tǒng)一，建立了生物制品通則——生物制品通用名稱(chēng)命名原則。同時(shí)，根據(jù)該命名原則，修訂了重組調(diào)整性生物制品通用名稱(chēng)，初步實(shí)現(xiàn)了藥品結(jié)構(gòu)與名稱(chēng)的對(duì)應(yīng)，保證了臨床使用和流通過(guò)程中對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的準(zhǔn)確識(shí)別。另外，借鑒歐美藥典體例，對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品的體例進(jìn)行優(yōu)化，進(jìn)一步規(guī)范了表述方式。藥典編制的基本原則：要完善標(biāo)準(zhǔn)，形成機(jī)制。無(wú)錫藥典價(jià)格
藥典二部增加了藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則、正電子類(lèi)和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導(dǎo)原則。浙江乙醇藥典操作規(guī)范
藥典的轉(zhuǎn)移要素：轉(zhuǎn)移方，通常是方法開(kāi)發(fā)方，負(fù)責(zé)提供分析方法過(guò)程、對(duì)照品、驗(yàn)證報(bào)告和必需文件，并在方法轉(zhuǎn)移的過(guò)程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓(xùn)和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門(mén)、公司內(nèi)部的其他部門(mén)、或其他公司（如委托研發(fā)機(jī)構(gòu)）。在方法轉(zhuǎn)移前，接收方應(yīng)提供有資質(zhì)的人員或培訓(xùn)適當(dāng)人員，確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室體系與執(zhí)行法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應(yīng)比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法，討論中要涉及在較終報(bào)告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過(guò)程。浙江乙醇藥典操作規(guī)范
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