基于國(guó)外技術(shù)要求和監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,本版藥典對(duì)人用重組DNA技術(shù)產(chǎn)品總論和人用重組單克隆抗體產(chǎn)品總論進(jìn)行了修訂。一方面評(píng)估了異常毒性檢查項(xiàng)目的必要性,另一方面修訂完善關(guān)于生產(chǎn)工藝和質(zhì)控要求,如原液合批、制品檢定等相關(guān)內(nèi)容。該部分總論的修訂使我國(guó)重組DNA技術(shù)產(chǎn)品和單克隆抗體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)統(tǒng)一。在通則修訂方面,主要修訂了單抗分子大小變異體測(cè)定法和外源性DNA殘留量測(cè)定法。單抗分子大小變異體測(cè)定法主要增加了儀器設(shè)備和檢測(cè)試劑的可選擇性。外源性DNA殘留量測(cè)定法新增一方法,建立了熒光定量PCR方法,為外源性DNA檢測(cè)提供了更多的選擇。此兩項(xiàng)通則的修訂均提高了方法的適用性。日常生產(chǎn)中藥典應(yīng)對(duì)滅菌程序的運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)控。寧波2015藥典配套圖書(shū)
藥品制劑命名的基本形式為[原料藥名稱(chēng)][給藥途徑][劑型名]。基于此,新版藥典對(duì)個(gè)別藥品的通用名稱(chēng)進(jìn)行了修訂,如:(1)將含膨脹棉條的克霉唑栓修訂為克霉唑陰道膨脹栓,與普通栓劑加以區(qū)別,以免患者誤用,提高臨床用藥的安全性;(2)經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn),適應(yīng)癥為只用于單采原料血漿的體外抗凝血的枸櫞酸鈉產(chǎn)品,同時(shí)存在“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”、“輸血用枸櫞酸鈉注射液”及“枸櫞酸鈉抗凝劑”三個(gè)名稱(chēng),根據(jù)命名原則,將用于此適應(yīng)癥的產(chǎn)品名稱(chēng)統(tǒng)一規(guī)范為“抗凝血用枸櫞酸鈉溶液”;(3)因腺苷注射液(供診斷用)和腺苷注射液兩個(gè)產(chǎn)品組成及濃度相同,故將藥品名稱(chēng)統(tǒng)一為腺苷注射液,將腺苷注射液(供診斷用)的規(guī)格增加至腺苷注射液規(guī)格項(xiàng)下并予以標(biāo)注區(qū)分,且保持兩規(guī)格的說(shuō)明書(shū)不同。江蘇2010藥典檢驗(yàn)叢書(shū)藥典是一個(gè)國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典。
藥典的分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則:分析方法轉(zhuǎn)移,是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過(guò)程,目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí)驗(yàn)室)建立的并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的非法定分析方法檢測(cè)樣品時(shí),方法接收實(shí)驗(yàn)室有條件、有能力并成功地操作該方法,獲得的檢測(cè)結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果相一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié),同時(shí)也是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的一個(gè)重要評(píng)估。
藥品安全性保障進(jìn)一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”;新增“國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等,增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關(guān)指導(dǎo)原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn),建立了珍珠、海藻等海洋類(lèi)藥物標(biāo)準(zhǔn)中有害元素限度標(biāo)準(zhǔn),制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查,對(duì)柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項(xiàng)目和限度標(biāo)準(zhǔn)。二部進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制,增強(qiáng)了對(duì)方法的系統(tǒng)適用性要求,同時(shí)還增加了約500個(gè)雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)信息;增加對(duì)手性雜質(zhì)的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測(cè),增加對(duì)注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強(qiáng)對(duì)生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制,規(guī)范防腐劑的使用,加強(qiáng)殘留溶劑的控制;增加疫苗產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度測(cè)定,增訂毒種種子批全基因序列測(cè)定,嚴(yán)格細(xì)菌內(nèi)物質(zhì)檢查限度。藥典制定原料藥、藥用輔料。
按照“工藝成熟、質(zhì)量可控、療效確切和臨床常用”原則,對(duì)照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種,本版藥典生物技術(shù)產(chǎn)品部分新增品種9種(表3),包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液,以及甘精胰島素等6種胰島素類(lèi)產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)單家品種。另外,二部轉(zhuǎn)三部品種4種,分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長(zhǎng)物質(zhì)。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結(jié)構(gòu)信息不明確,且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應(yīng)用,本版藥典不再收載。藥典對(duì)于來(lái)源于動(dòng)物的生化藥物,由于其來(lái)源復(fù)雜、組成不明確,單靠質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法有效地控制產(chǎn)品的質(zhì)量。無(wú)錫2020年版藥典價(jià)格
微生物檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán),因此至關(guān)重要。寧波2015藥典配套圖書(shū)
藥典的轉(zhuǎn)移要素:轉(zhuǎn)移方,通常是方法開(kāi)發(fā)方,負(fù)責(zé)提供分析方法過(guò)程、對(duì)照品、驗(yàn)證報(bào)告和必需文件,并在方法轉(zhuǎn)移的過(guò)程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓(xùn)和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門(mén)、公司內(nèi)部的其他部門(mén)、或其他公司(如委托研發(fā)機(jī)構(gòu))。在方法轉(zhuǎn)移前,接收方應(yīng)提供有資質(zhì)的人員或培訓(xùn)適當(dāng)人員,確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室體系與執(zhí)行法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應(yīng)比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法,討論中要涉及在較終報(bào)告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過(guò)程。寧波2015藥典配套圖書(shū)
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