浙江漢方藥典

生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。生物技術(shù)產(chǎn)品具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、大分子和非均一性等特點(diǎn)，其生產(chǎn)工藝復(fù)雜，產(chǎn)品質(zhì)量依賴于生產(chǎn)工藝的耐受性和穩(wěn)定性及全過程控制，難以通過放行檢驗(yàn)進(jìn)行控制。因此，建立科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的生物技術(shù)產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)對于保障公眾用藥安全具有十分重要的作用。按照《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，以臨床需求為導(dǎo)向，《中國藥典》2020年版三部的編制工作順利完成。生物技術(shù)產(chǎn)品作為《中國藥典》三部的重要組成部分，在生物制品通則、總論、產(chǎn)品各論和通則等方面均進(jìn)行了增修訂。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不符合中國藥典有關(guān)要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補(bǔ)充申請。浙江漢方藥典

有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。新版《中國藥典》在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用性技術(shù)要求的制定和完善，檢驗(yàn)技術(shù)的應(yīng)用、檢驗(yàn)項(xiàng)目及其限度標(biāo)準(zhǔn)等方面的設(shè)置，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。新版《中國藥典》在充分借鑒國際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗(yàn)和質(zhì)控技術(shù)的同時，兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。溫州甘草的藥典檢驗(yàn)叢書藥品有效性控制進(jìn)一步完善。

藥典制定更加公開透明、規(guī)范有序。本版藥典編制工作始終堅(jiān)持公開、公平、公正的原則。藥典會初次將IS09001質(zhì)量管理體系引入藥典編制全過程管理，通過持續(xù)改進(jìn)和完善藥典會的管理制度、規(guī)范藥典編制工作程序，為保證藥典編制工作質(zhì)量保駕護(hù)航。藥典會大力推進(jìn)藥品標(biāo)準(zhǔn)提高科研工作，保證藥典編制的進(jìn)度和質(zhì)量。嚴(yán)格執(zhí)行“ChP編制工作程序”、完善專業(yè)組織間溝通和協(xié)調(diào)、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)審核和公示環(huán)節(jié)工作，所有標(biāo)準(zhǔn)增修訂內(nèi)容均在藥典會網(wǎng)站予以公布，并將反饋意見的**審核結(jié)果對外發(fā)布。本版藥典在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，整體提升本版藥典的水平，也反映了我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升ChP權(quán)勢性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。

中國藥典特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目【含量測定】（氣相色譜法）：（19個）丁香、八角茴香、土木香、千年健、廣藿香、小茴香、天然冰片（右旋龍腦）、艾片（左旋龍腦）、艾葉、石斛（金釵石斛）、亞麻子、冰片（合成龍腦）、豆蔻、油松節(jié)、砂仁、鴉膽子、香薷、薄荷、麝香?！捐b別】（氣相色譜法）：乳香，二氧化硫殘留量：（10個）山藥、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白術(shù)、白芍、黨參、粉葛。聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)-限制性內(nèi)切酶長度多態(tài)性方法（PCR法）：（5個）川貝母、烏梢蛇、石斛（霍山石斛）、金錢白花蛇、蘄蛇。藥典囊括了片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、丸劑。

藥典的分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則：分析方法轉(zhuǎn)移,是一個文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過程，目的是證明一個實(shí)驗(yàn)室（方法接收實(shí)驗(yàn)室）在采用另一個實(shí)驗(yàn)室（方法建立實(shí)驗(yàn)室）建立的并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時，方法接收實(shí)驗(yàn)室有條件、有能力并成功地操作該方法，獲得的檢測結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果相一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確的檢測結(jié)果的一個重要環(huán)節(jié)，同時也是對實(shí)驗(yàn)室檢測能力的一個重要評估。藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善。寧波人參藥典正文

在2020版中國藥典編制的時候，要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性，科學(xué)性，規(guī)范性以及實(shí)用性等。浙江漢方藥典

現(xiàn)代分析技術(shù)的擴(kuò)大應(yīng)用。本版藥典在保留常規(guī)檢測方法的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大了對新技術(shù)、新方法的應(yīng)用，以提高檢測的靈敏度、專屬性和穩(wěn)定性。采用液相色譜法-串聯(lián)質(zhì)譜法、分子生物學(xué)檢測技術(shù)、高效液相色譜-電感耦合等離子體質(zhì)譜法等用于中藥的質(zhì)量控制。采用超臨界流體色譜法、臨界點(diǎn)色譜法、粉末X射線衍射法等用于化藥的質(zhì)量控制。采用毛細(xì)管電泳分析測定重組單克隆抗體產(chǎn)品分子大小異構(gòu)體，采用髙效液相色譜法測定抗物質(zhì)抗血清制品分子大小分布等。在檢測技術(shù)儲備方面，建立了中藥材DNA條形碼分子鑒定法、色素測定法、中藥中物質(zhì)測定法、近紅外分光光度法、基于基因芯片的藥物評價技術(shù)等指導(dǎo)方法。浙江漢方藥典

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