藥典生物制品方面：一是，加強(qiáng)病毒安全性控制。例如，原料血漿增訂病毒核酸標(biāo)志物檢測，增訂生物制品病毒安全控制通則。二是，新增氫氧化鋁佐劑質(zhì)量控制通則。例如，提升疫苗佐劑質(zhì)量。三是，明確原液合批、防腐劑及其他藥物使用的相關(guān)原則。四是，增訂重組生物技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)蛋白雜質(zhì)的控制和限度。藥用輔料方面：一是，強(qiáng)化藥用輔料自身安全性指標(biāo)控制。例如，部分品種標(biāo)準(zhǔn)增加了毒性較大的殘留單體、過程雜質(zhì)、過氧化物等檢查項(xiàng)。二是，更加關(guān)注藥用輔料所含雜質(zhì)對制劑的影響。例如，羧甲淀粉鈉標(biāo)準(zhǔn)中增加了氯乙酸檢查，減少藥用輔料中殘留起始物料對某些藥物活性成分穩(wěn)定性的影響。藥典有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。無錫2015版藥典圖譜
藥典完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)善的重點(diǎn)是提升中藥安全性檢測能力和水平，尤其針對中藥材及飲片重金屬、農(nóng)藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規(guī)劃中關(guān)于加強(qiáng)中藥安全性控制要求，通過開展專項(xiàng)課題研究，基于平衡安全風(fēng)險(xiǎn)控制和藥材可及性的考慮，2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則》中對藥材與飲片重金屬限量標(biāo)準(zhǔn)控制作出指導(dǎo)性規(guī)定。對使用量大、藥食兩用的品種，包括白芷、當(dāng)歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個(gè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下增加“重金屬及有害元素”檢查項(xiàng)。針對農(nóng)藥殘留污染的控制，2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中，對33種禁用農(nóng)藥殘留做出了控制要求。無錫2015版藥典圖譜藥典加強(qiáng)對注射劑關(guān)鍵質(zhì)控指標(biāo)如熱原、異常毒性、過敏反應(yīng)、粒度等的控制。
藥典的轉(zhuǎn)移要素：轉(zhuǎn)移方，通常是方法開發(fā)方，負(fù)責(zé)提供分析方法過程、對照品、驗(yàn)證報(bào)告和必需文件，并在方法轉(zhuǎn)移的過程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓(xùn)和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門、公司內(nèi)部的其他部門、或其他公司（如委托研發(fā)機(jī)構(gòu)）。在方法轉(zhuǎn)移前，接收方應(yīng)提供有資質(zhì)的人員或培訓(xùn)適當(dāng)人員，確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室體系與執(zhí)行法規(guī)和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應(yīng)比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法，討論中要涉及在較終報(bào)告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過程。
藥典大小是指藥材和飲片的長短、粗細(xì)（直徑）和厚薄。一般應(yīng)測量較多的供試品，可允許有少量高于或低于規(guī)定的數(shù)值。測量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。對細(xì)小的種子或果實(shí)類，可將每10粒種子緊密排成一行，測量后求其平均值。測量時(shí)應(yīng)用毫米刻度尺。表面是指在日光下觀察藥材和飲片的表面色澤（顏色及光澤度如用兩種色調(diào)復(fù)合描述顏色時(shí)，以后一種色調(diào)為主，例如黃棕色，即以棕色為主；以及觀察藥材和飲片表面的光滑、粗糙、皮孔、皺紋、附屬物等外觀特征。觀察時(shí)，供試品一般不作預(yù)處理。藥典標(biāo)準(zhǔn)中原則上含量測定引用有關(guān)物質(zhì)方法，溶出度和含量均勻度引用含量測定方法。
藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過濾除菌法。可根據(jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許，應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法，可選用過濾除菌法或無菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無菌保證要求，只要可能，應(yīng)對非較終滅菌的物品作補(bǔ)充性滅菌處理（如流通蒸汽滅菌）。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng)，為熱力滅菌中較有效、應(yīng)用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品，均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細(xì)菌孢子，一般可作為不耐熱無菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。藥典草案是否適用于生產(chǎn)或使用的藥用輔料。蘇州2015版藥典科技圖書
藥典滅菌方法的有效性和經(jīng)濟(jì)性。無錫2015版藥典圖譜
按照“工藝成熟、質(zhì)量可控、療效確切和臨床常用”原則，對照較新版基本藥物目錄(2018年版)和醫(yī)保目錄(2019年版)的品種，本版藥典生物技術(shù)產(chǎn)品部分新增品種9種(表3)，包括人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠、康柏西普眼用注射液，以及甘精胰島素等6種胰島素類產(chǎn)品。其中人干擾素α2b陰道泡騰片、外用人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞刺激因子凝膠和康柏西普眼用注射液三種產(chǎn)品為國內(nèi)單家品種。另外，二部轉(zhuǎn)三部品種4種，分別是人胰島素、人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、注射用人生長物質(zhì)。由于2015版收載的注射用鏈激酶的結(jié)構(gòu)信息不明確，且多年未有產(chǎn)品上市和在臨床上應(yīng)用，本版藥典不再收載。無錫2015版藥典圖譜
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司主營品牌有東方藥品,中檢院,上海瑞鑫，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大，該公司貿(mào)易型的公司。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù)，是一家有限責(zé)任公司企業(yè)。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供高品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技以創(chuàng)造高品質(zhì)產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。