嘉興2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2021-09-30

藥典高效液相色譜-質(zhì)譜法:(6個(gè))千里光、川楝子、龜甲膠、阿膠、苦楝皮、鹿角膠。特征圖譜:(6個(gè))天麻、石斛(霍山石斛)、羌活、沉香、金銀花、蟾酥。砷鹽:(7個(gè))石膏、玄明粉、芒硝、西瓜霜、冰片(合成龍腦)、鹿角膠、滑石粉,紅外分光光度法:(1個(gè))石膏,高效液相色譜法(蒸發(fā)光散射檢測(cè)器):(20個(gè))山銀花、馬鞭草、巴戟天、四季青、瓜子金、地膚子、伊貝母、知母、急性子、桔梗、益母草、浙貝母、通關(guān)藤、黃芪、銀杏葉、商陸、湖北貝母、路路通、酸棗仁、薏苡仁。在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候,要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性,科學(xué)性,規(guī)范性以及實(shí)用性等。嘉興2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

藥典滅菌方法常用的滅菌方法有濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法和過(guò)濾除菌法??筛鶕?jù)被滅菌物品的特性采用一種或多種方法組合滅菌。只要物品允許,應(yīng)盡可能選用較終滅菌法滅菌。若物品不適合采用較終滅菌法,可選用過(guò)濾除菌法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝達(dá)到無(wú)菌保證要求,只要可能,應(yīng)對(duì)非較終滅菌的物品作補(bǔ)充性滅菌處理(如流通蒸汽滅菌)。濕熱滅菌法 本法系指將物品置于滅菌柜內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過(guò)熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強(qiáng),為熱力滅菌中較有效、應(yīng)用較較多的滅菌方法。藥品、容器、培養(yǎng)基、無(wú)菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕不發(fā)生變化或損壞的物品,均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細(xì)菌孢子,一般可作為不耐熱無(wú)菌產(chǎn)品的輔助滅菌手段。甘草的藥典標(biāo)準(zhǔn)匯總藥典并完善各種文件和記錄,撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。

有關(guān)物質(zhì)對(duì)保障藥品安全性具有重要作用,該項(xiàng)目是藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容之一,新版藥典中收載的有關(guān)物質(zhì)方法及限度更加科學(xué)合理。如:(1)氟尿苷原標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局頒標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-026-2001,鹽酸地芬諾酯原執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國(guó)藥典》2015年版二部,兩品種原標(biāo)準(zhǔn)均無(wú)有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目,新增藥典分別增加了此項(xiàng)目。(2)氟他胺,2015年版藥典標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)方法為薄層色譜法(TLC法),只控制雜質(zhì)Ⅰ,限度為不得過(guò)1.0%;新版藥典將TLC法修訂為高效液相色譜法(HPLC法),提高了方法的專屬性、準(zhǔn)確性和靈敏度,并嚴(yán)格控制雜質(zhì)限度,規(guī)定雜質(zhì)Ⅰ不得過(guò)0.2%,其他未知單個(gè)雜質(zhì)不得過(guò)0.2%,其他未知雜質(zhì)之和不得過(guò)0.3%。類似有關(guān)物質(zhì)方法由TLC法優(yōu)化為HPLC法的品種還有鹽酸丁卡因、注射用鹽酸丁卡因、鹽酸曲普利啶等。(3)頭孢唑肟鈉,在有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)目中增加頭孢唑肟二聚體的控制,并規(guī)定限度為0.1%;類似品種還有烏苯美司等等。

2020版中國(guó)藥典編制的目標(biāo)是什么?1、適當(dāng)?shù)脑黾铀幤返钠奉?,以滿足臨床的需要。在編制2020版中國(guó)藥典選擇藥品品種的時(shí)候,要遵循質(zhì)量可以控制,工藝成熟以及使用安全等的選擇原則,要增加中藥材,原料藥以及藥用的輔料的標(biāo)準(zhǔn)的收載,對(duì)于新制劑的收載,要能夠充分的體現(xiàn)我國(guó)醫(yī)藥的創(chuàng)新成果。2、要強(qiáng)化規(guī)范性,做到統(tǒng)一協(xié)調(diào)。要加強(qiáng)2020版中國(guó)藥典各部?jī)?nèi)容的統(tǒng)一和規(guī)范性,對(duì)于通用的技術(shù)和相關(guān)的技術(shù)也要做到協(xié)調(diào)和統(tǒng)一,同時(shí)還需要建立規(guī)范統(tǒng)一的藥品,輔料等的名稱命名的原則,要研究藥品標(biāo)準(zhǔn)的編碼體系,制定出藥典的名詞術(shù)語(yǔ)來(lái),這樣大家在看2020版中國(guó)藥典的時(shí)候,就非常的方便了。新版藥典加強(qiáng)了對(duì)生化藥原材料的來(lái)源和工藝過(guò)程的控制,以更好地保證其安全性。

藥典編制工作在保證進(jìn)度、突出重點(diǎn)、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、穩(wěn)步推進(jìn)的基礎(chǔ)上,需要著重處理好3 種關(guān)系:一是,安全底線與追求高線之間的關(guān)系。強(qiáng)化藥品安全性指標(biāo)的控制,全力維護(hù)公眾用藥的質(zhì)量安全,同時(shí)統(tǒng)籌兼顧,提升國(guó)家藥品的整體水平、標(biāo)準(zhǔn)水平,進(jìn)一步發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)向性作用。二是,立足國(guó)內(nèi)和協(xié)調(diào)國(guó)際之間的關(guān)系。堅(jiān)持國(guó)際視野,加強(qiáng)國(guó)際交流與合作,積極參與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào),較多吸收國(guó)際經(jīng)驗(yàn),立足國(guó)情,構(gòu)建符合我國(guó)發(fā)展實(shí)際和國(guó)際通行要求的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。三是,企業(yè)主體和我們的主導(dǎo)之間的關(guān)系。進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,激勵(lì)企業(yè)積極主動(dòng)參與到提高藥品標(biāo)準(zhǔn)的工作中來(lái),同時(shí)發(fā)揮好我們的在標(biāo)準(zhǔn)制定中的主導(dǎo)作用,提高國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的較多性和公益性。生物技術(shù)產(chǎn)品是指采用生物技術(shù)制備的、臨床上用于疾病調(diào)整的大分子生物制品。浙江2010版藥典正文

藥典“鑒別”系指檢驗(yàn)藥材和飲片真實(shí)性的方法。嘉興2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

2020年版《**藥典(ChP)》的修訂還遵循了下列幾條原則:一是繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合的原則。繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化,發(fā)展中藥標(biāo)準(zhǔn)化工作成果,提高我國(guó)新藥的質(zhì)量水平和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。二是科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范相結(jié)合的原則。鼓勵(lì)使用快速檢測(cè)設(shè)備和手段,增強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性和可操作性。三是保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則。對(duì)于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種,標(biāo)準(zhǔn)的制定要做到就高不就低。要加快與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的步伐,提高我國(guó)藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在中藥這方面,以我為主,努力將我國(guó)中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)技術(shù)提升為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。嘉興2010藥典標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

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