據(jù)了解，隨著新版藥典的實(shí)施，一些第三方檢測研發(fā)機(jī)構(gòu)乘勢而上，服務(wù)范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等，提供一站式檢測分析服務(wù)，為制藥企業(yè)的檢測問題“排憂解難”。另外，一些檢測設(shè)備廠商也順勢而為，不斷針對新版藥典打造研發(fā)新的產(chǎn)品。例如，有精密儀器設(shè)備企業(yè)推出微生物在線檢測分析儀，可以實(shí)時監(jiān)測制藥用水中的微生物濃度，每兩秒鐘獲得一次結(jié)果，可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是，目前市場上的高級精密儀器基本依賴于進(jìn)口，國產(chǎn)設(shè)備相對缺乏競爭力，因此對于國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)而言，意味著具備較大的進(jìn)口替代空間。藥典標(biāo)準(zhǔn)體系更加完善。蕪湖枸杞藥典檢驗叢書
有利于推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。新版《中國藥典》在藥品質(zhì)量控制理念、品種收載，通用性技術(shù)要求的制定和完善，檢驗技術(shù)的應(yīng)用、檢驗項目及其限度標(biāo)準(zhǔn)等方面的設(shè)置，對保證藥品安全有效和質(zhì)量可控具有較強(qiáng)的前瞻性和導(dǎo)向性作用。新版《中國藥典》的頒布將促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)品升級換代、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等。有利于促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際。新版《中國藥典》在充分借鑒國際先進(jìn)藥典管理經(jīng)驗和質(zhì)控技術(shù)的同時，兼顧我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，充分展現(xiàn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的較新成果。對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高我國藥品標(biāo)準(zhǔn)的整體水平，提升我國醫(yī)藥產(chǎn)品的國際競爭力，推動醫(yī)藥產(chǎn)品“走出去”。安徽藥典配套圖書藥典保障產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
2020版《ChP藥典》已經(jīng)于2020年12月30日正式實(shí)施，影響整個行業(yè)。與2015版藥典相比，新版藥典微生物檢驗的標(biāo)準(zhǔn)體系發(fā)生了重大的變化，檢測標(biāo)準(zhǔn)緊跟科技發(fā)展前沿，通用檢測技術(shù)和指導(dǎo)原則與國際緊密接軌。在此背景下，制藥企業(yè)和藥包材、原輔料生產(chǎn)企業(yè)及中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)微生物檢測人員的技術(shù)能力都面臨著新的挑戰(zhàn)，如何滿足新版藥典的要求，助力藥品的安全性和有效性不斷提升是一大課題。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，對于制藥企業(yè)而言，熟悉和掌握2020版《ChP藥典》微生物檢驗相關(guān)的新標(biāo)準(zhǔn)新變化新要求和關(guān)鍵的技術(shù)要點(diǎn)至關(guān)重要。
藥典生物制品安全控制貫穿生產(chǎn)全過程，對生物制品生產(chǎn)用起始材料，如菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)、人或動物來源組織材料的使用、重組制品生產(chǎn)用工程細(xì)胞的控制等方面，都建立了嚴(yán)格的控制措施。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)過程的控制和風(fēng)險防控，強(qiáng)化病毒安全控制要求，加強(qiáng)對動物來源材料的安全控制，嚴(yán)格對內(nèi)源性和外源性污染因子的控制，規(guī)范病毒滅活／去除工藝的驗證，以保證病毒滅活工藝的可靠性和穩(wěn)定性。同時，加強(qiáng)對生產(chǎn)中引入的殘留溶劑和制品中雜質(zhì)的控制方法的建立，以及限度標(biāo)準(zhǔn)的制定如宿主細(xì)胞蛋白（HCP）、宿主細(xì)胞DNA殘留檢測等，以進(jìn)一步提高產(chǎn)品臨床使用的安全性。突出實(shí)用性：引進(jìn)成熟分析技術(shù)，提高安全性和有效性控制。
可見，新版藥典針對微生物相關(guān)的要求在發(fā)生改變，整體更趨于嚴(yán)格，制藥企業(yè)需要掌握新版藥典的新內(nèi)容，才能做出相關(guān)的應(yīng)對策略。與此同時，制藥企業(yè)還需要提高微生物檢測的規(guī)范化，掌握標(biāo)準(zhǔn)菌種純度與特性確認(rèn)和控制菌的鑒定方法，熟悉微生物鑒定的程序。在微生物檢測方面，應(yīng)提升微生物檢測技術(shù)能力，為藥品質(zhì)量再加一把“安全鎖”。業(yè)內(nèi)表示，制藥企業(yè)在進(jìn)行微生物檢測時，需要注意檢測過程的無菌操作和人員環(huán)境的衛(wèi)生以外，同時，檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性也備受考驗。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)，而《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中心。徐州中醫(yī)藥典科技圖書
藥典的修改有利于提升公眾用藥安全水平。蕪湖枸杞藥典檢驗叢書
有八個收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長JS、注射用重組人生長JS 5個品種因?qū)儆谏镏破罚蕪亩砍废?；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷文號品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在嚴(yán)重缺陷品種，如魚肝油，本應(yīng)以海魚臟器提取物為主，但目前的標(biāo)準(zhǔn)無法體現(xiàn)其關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作正在進(jìn)行中，故新版藥典未繼續(xù)收載。蕪湖枸杞藥典檢驗叢書
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊。在東方藥品科技近多年發(fā)展歷史，公司旗下現(xiàn)有品牌東方藥品,中檢院,上海瑞鑫等。公司以用心服務(wù)為重點(diǎn)價值，希望通過我們的專業(yè)水平和不懈努力，將藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。等業(yè)務(wù)進(jìn)行到底。誠實(shí)、守信是對企業(yè)的經(jīng)營要求，也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。