藥典中的“鑒別”：包括經(jīng)驗鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、聚合酶鏈式反應法等。1.就經(jīng)驗鑒別來說，其顏色變化、浮沉情況以及爆鳴、色焰等特征是固定的，不存在大小或者高低的區(qū)別，自然也是“較適宜”的標準。2.就顯微鑒別來講，其切片、粉末、解離組織或表面以及含有飲片粉末的的組織、細胞或內(nèi)含物等特征一定也是其穩(wěn)定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，一定也是“較適宜”的標準。3.就理化鑒別來說，無論是熒光法鑒別、微量升華法鑒別、光譜和色譜鑒別，還是聚合酶鏈反應鑒別等，均呈現(xiàn)出一定的現(xiàn)象，不存在大小或者高低的區(qū)別，說是“較適宜”的標準一定是不錯的。藥品通用名是對藥品識別的標志，是藥品標準化、規(guī)范化的主要內(nèi)容之一。寧波乙醇藥典檢驗叢書
藥典加強生產(chǎn)全過程管理。由于中藥制備材料來源多樣、制備工藝各異、成分復雜多變，給中藥安全性控制帶來了極大挑戰(zhàn)。終端產(chǎn)品控制遠不能保證中藥安全控制的需要，只有逐步實施生產(chǎn)全過程控制，加強中藥材種植、栽培和采收管理，規(guī)范中藥飲片炮制規(guī)范，才能較大程度地降低中藥安全性風險。因此，將過程管理納入中藥安全控制體系，是中藥安全性的重要保障，這也將成為中藥標準的重要組成部分。化學藥品安全控制體系主要涉及化學活性成分的鑒別檢查，有關物質（聚合體、降解產(chǎn)物等）、殘留溶劑、元素雜質、基因毒性雜質控制、無菌制劑的無菌檢查和非無菌產(chǎn)品的微生物限度控制要求等。對于高風險制劑中，注射劑及眼用制劑的抑菌劑、抗氧劑，注射劑中非水溶劑，靜脈輸液及滴眼液的滲透壓控制等，也是保證制劑安全設定的控制項目。寧波乙醇藥典檢驗叢書新版藥典完善藥品臨床有效與質控項目的設置及控制要求的相關性。
新增通用技術要求“生物制品病毒安全性控制”是對生物制品病毒安全性控制全生命周期管理的通用技術要求，同時也對重組生物技術產(chǎn)品的病毒安全性控制要點提出了相關要求。隨著聚乙二醇修飾技術的不斷進步，聚乙二醇化修飾的重組蛋白藥物越來越多，目前FDA已批準10種相關產(chǎn)品上市，國內(nèi)也有3種產(chǎn)品批準上市。鑒于此，基于人聚乙二醇化重組蛋白藥物的復雜性及國內(nèi)外上市產(chǎn)品現(xiàn)狀、研發(fā)進展和可實現(xiàn)的制品質量控制目標需求等制定了用人聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品總論。該總論的建立對于促進我國聚乙二醇化重組蛋白藥物的發(fā)展、保證產(chǎn)品的安全有效和質量可控具有重要的指導意義。
分析方法轉移可通過多種途徑實現(xiàn)。較常用的方法是比對相同批次均一樣品或比對專門制備用于測試的樣品的檢測結果。其他方法包括：實驗室間共同驗證、接收方對分析方法進行完全或部分驗證和合理的轉移豁免。分析方法轉移實驗、轉移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗和知識、樣品復雜性和特殊性、分析過程的風險評估。分析方法轉移的可接受方法還包括再驗證或部分驗證。再驗證時應對通則9101《分析方法驗證指導原則》中收載的可能在轉移中受到影響的驗證指標進行說明。日常生產(chǎn)中藥典應對滅菌程序的運行情況進行監(jiān)控。
我國藥品標準是保障藥品安全的重要法律和技術依據(jù)，而《**藥典（ChP）》是其中的重要組成部分。2020年版ChP在以往版本的基礎上，又進行了大幅度的標準修訂和新增品種標準的工作，為加快實施我國藥品標準提高行動計劃、建立中藥標準規(guī)范技術體系、提高我國藥品質量控制水平發(fā)揮重要作用。更新與淘汰并舉覆蓋GJ基本藥物。提高藥品標準就意味著存優(yōu)去劣。臨床不用、已經(jīng)淘汰或質量不可控、存在安全隱患的品種將不斷從藥典中撤出。藥典收載品種將覆蓋列入《GJ基本藥物目錄》的藥品品種，以加強和促進GJ基本藥物質量控制和使用的安全、有效。藥典制定原料藥、藥用輔料。溫州枸杞藥典操作規(guī)范
藥典抑菌劑是指抑制微生物生長的化學物質。寧波乙醇藥典檢驗叢書
有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準的制定直接影響公眾用藥安全和身體健康。新版《中國藥典》持續(xù)完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為中心的國家藥品標準體系。新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規(guī)定，藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。因此，《中國藥典》對已上市藥品的生產(chǎn)和藥品的研發(fā)上市都具有強制約束力。新版《中國藥典》的頒布實施，必將促進我國藥品質量的提高，藥品安全性和有效性將得到進一步保障。寧波乙醇藥典檢驗叢書
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