《中國(guó)藥典》這樣記載沙棘,醋柳果、醋刺柳、酸刺、黑刺、醋柳,秋、冬二季果實(shí)成熟或凍硬時(shí)采收,除去雜質(zhì),干燥或蒸后干燥。本品呈類(lèi)球形或扁球形,有的數(shù)個(gè)粘連,單個(gè)直徑5~8mm。表面橙黃色或棕紅色,皺縮,頂端有殘存花柱,基部具短小果梗或果梗痕。果肉油潤(rùn),質(zhì)柔軟。種子斜卵形,長(zhǎng)約4mm,寬約2mm;表面褐色,有光澤,中間有一縱溝;種皮較硬,種仁乳白色,有油性。氣微,味酸、澀。止咳祛痰,消食化滯,化血散瘀。用于咳嗽痰多,飲食不良,食積肚子疼,瘀血經(jīng)閉,跌撲瘀腫。置通風(fēng)干燥處,防霉,防蛀。藥典集中表現(xiàn)是使用中的有效性和安全性。江蘇漢方藥典檢驗(yàn)叢書(shū)
藥典化學(xué)藥品方面:一是,加強(qiáng)藥品雜質(zhì)控制。例如,150 個(gè)品種增修訂有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)目及限度,明確90 多種雜質(zhì)結(jié)構(gòu)及相關(guān)信息,對(duì)可能引入基因毒性雜質(zhì)的部分產(chǎn)品(如磺酸鹽類(lèi)和沙坦類(lèi)藥物)在生產(chǎn)要求項(xiàng)目下增訂工藝的評(píng)估要求。二是,重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)制劑安全性控制項(xiàng)目要求。例如,注射劑及眼用制劑中抑菌劑、抗氧劑,注射劑中非水溶劑,靜脈輸液及滴眼液的滲透壓摩爾濃度控制等。三是,修訂并規(guī)范相關(guān)品種無(wú)菌和微生物限度要求。上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司。上海中藥藥典標(biāo)準(zhǔn)藥典制定原料藥、藥用輔料。
近年來(lái),在沙坦類(lèi)原料藥及雷尼替丁原料藥及制劑中陸續(xù)檢出亞硝胺雜質(zhì),如N-亞硝基二甲胺(NDMA)及N-亞硝基二乙胺(NDEA),引發(fā)行業(yè)關(guān)注。為保證藥品安全性,新版藥典對(duì)沙坦類(lèi)(如纈沙坦、替米沙坦、氯沙坦鉀、厄貝沙坦、坎地沙坦酯及阿利沙坦酯等)原料藥標(biāo)準(zhǔn)增加生產(chǎn)要求規(guī)定,以提示研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)對(duì)工藝中可能產(chǎn)生的基因毒性雜質(zhì)N-二甲基亞硝胺(NDMA)和N-二乙基亞硝胺(NDEA)進(jìn)行有效控制,并符合我國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)相關(guān)指導(dǎo)原則或ICHM7指導(dǎo)原則的要求。另外,新版藥典對(duì)甲磺酸鹽藥物(如甲磺酸培氟沙星、托西酸舒他西林等)增加對(duì)生產(chǎn)工藝進(jìn)行評(píng)估的要求,以加強(qiáng)對(duì)藥物中遺傳毒性雜質(zhì)甲磺酸烷基酯的控制。
藥典的轉(zhuǎn)移方法:應(yīng)詳細(xì)闡述分析方法的細(xì)節(jié)并進(jìn)行明確的指導(dǎo)說(shuō)明,以保證培訓(xùn)后的分析人員能夠順利實(shí)施該方法。方法轉(zhuǎn)移前,為了說(shuō)明并解決方法轉(zhuǎn)移中的相關(guān)問(wèn)題,轉(zhuǎn)移方和接收方可以召開(kāi)會(huì)議,討論相關(guān)事宜。如果有完整驗(yàn)證或部分驗(yàn)證數(shù)據(jù),應(yīng)同實(shí)驗(yàn)實(shí)施技術(shù)細(xì)節(jié)一并提供給接收方。在某些情況下,轉(zhuǎn)移現(xiàn)場(chǎng)有參與初始方法開(kāi)發(fā)或驗(yàn)證的人員將有助于方法轉(zhuǎn)移。使用液相色譜或氣相色譜時(shí),應(yīng)明確規(guī)定重復(fù)次數(shù)和進(jìn)樣序列。在進(jìn)行溶出度試驗(yàn)時(shí),應(yīng)明確規(guī)定每種劑量的試驗(yàn)次數(shù)。藥典收載的種類(lèi)要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優(yōu)化增量。
藥典中的“性狀”:包括藥材和飲片的形狀、大小、表面(色澤與特征)、質(zhì)地、斷面(折斷面或切斷面)及氣味等特征。性狀的觀察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行,如眼看(較細(xì)小的可借助于擴(kuò)大鏡或體視顯微鏡)、手摸、鼻聞、口嘗等方法。1.形狀是指藥材和飲片的外形。是固有的特點(diǎn)屬性,不存在這樣或那樣的現(xiàn)象,更不會(huì)出現(xiàn)較高或者較低的數(shù)據(jù)形式。比如說(shuō)白芷,形狀呈長(zhǎng)圓錐形,根頭部鈍四棱形或近圓形,具縱皺紋、支根痕及皮孔樣的橫向突起,有的排列成四縱行。頂端有凹陷的莖痕。所以說(shuō),“形狀”應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。2.大小是指藥材和飲片的長(zhǎng)短、粗細(xì)(直徑)和厚薄。其大小、長(zhǎng)短、粗細(xì)(直徑)和厚薄都有固定的范圍或者規(guī)定的范圍,超出這個(gè)范圍的,也不能判定其“優(yōu)”或“劣”。比如地黃:“長(zhǎng)6~12cm,直徑2~6cm”,飲片“呈類(lèi)圓形或不規(guī)則的厚片”,都要求的是范圍,因此,“大小”也應(yīng)該為“較適宜”的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于中藥劑,方法確認(rèn)應(yīng)考慮中藥材種類(lèi)、來(lái)源、飲片制法和制劑的生產(chǎn)工藝等因素。常州石斛藥典價(jià)格
強(qiáng)調(diào)先進(jìn)性:彰顯藥典導(dǎo)向作用。江蘇漢方藥典檢驗(yàn)叢書(shū)
2020版中國(guó)藥典編制的基本原則是什么?1、優(yōu)勝劣汰。在編制2020版中國(guó)藥典的時(shí)候,要遵循優(yōu)勝劣汰的原則,要對(duì)藥品的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整。藥典收載的種類(lèi)要有增加,也要有所減少,要做到減少存量,優(yōu)化增量,這樣才能充分的發(fā)揮2020版中國(guó)藥典的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向作用,并促進(jìn)產(chǎn)品的升級(jí)換代和結(jié)構(gòu)調(diào)整。2、要保障用藥的安全和有效性。在2020版中國(guó)藥典編制的時(shí)候,要堅(jiān)持藥品標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)性,科學(xué)性,規(guī)范性以及實(shí)用性等,這樣才能比較好的提升藥品的種類(lèi),從而保證大眾藥品的安全和有效性。江蘇漢方藥典檢驗(yàn)叢書(shū)
上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司位于柳州路617號(hào)。公司自成立以來(lái),以質(zhì)量為發(fā)展,讓匠心彌散在每個(gè)細(xì)節(jié),公司旗下標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書(shū) 深受客戶的喜愛(ài)。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力,努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí),遵守行業(yè)規(guī)范,植根于醫(yī)藥健康行業(yè)的發(fā)展。東方藥品科技秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實(shí)”的經(jīng)營(yíng)理念,全力打造公司的重點(diǎn)競(jìng)爭(zhēng)力。