浙江甘草的藥典

藥典靈芝性味與歸經(jīng)，甘，平。歸心、肺、肝、腎經(jīng)。功能與主治，補(bǔ)氣安心，止咳平喘。用于心神不寧，睡不著心悸，肺虛咳喘，虛勞短氣，不思飲食。置干燥處，防霉，防蛀。多糖對(duì)照品溶液的制備取無(wú)水葡萄糖對(duì)照品適量，精密稱定，加水制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品粉末約2g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水60ml，靜置1小時(shí)，加熱回流4小時(shí)，趁熱濾過，用少量熱水洗滌濾器和濾渣，將濾渣及濾紙置燒瓶中，加水60ml，加熱回流3小時(shí)，趁熱濾過，合并濾液，置水浴上蒸干，殘?jiān)盟?ml溶解，邊攪拌邊緩慢滴加乙醇75ml，搖勻，在4℃放置12小時(shí)，離心，棄去上清液，沉淀物用熱水溶解并轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，取溶液適量，離心，精密量取上清液3ml，置25ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，即得。藥典實(shí)現(xiàn)了中西醫(yī)藥學(xué)的結(jié)合。浙江甘草的藥典

有八個(gè)收載于《**藥典(ChP)》2015年版二部的品種未被新版藥典收載，這些品種可以分為三類：（1）重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長(zhǎng)JS、注射用重組人生長(zhǎng)JS 5個(gè)品種因?qū)儆谏镏破罚蕪亩砍废?；?食藥監(jiān)總局發(fā)文撤銷文號(hào)品種：如鹽酸吡硫醇注射液及注射用鹽酸吡硫醇；（3）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在嚴(yán)重缺陷品種，如魚肝油，本應(yīng)以海魚臟器提取物為主，但目前的標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法體現(xiàn)其關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，該品種的標(biāo)準(zhǔn)提高工作正在進(jìn)行中，故新版藥典未繼續(xù)收載。2015版藥典操作規(guī)范藥典制定原料藥、藥用輔料。

分析方法轉(zhuǎn)移可通過多種途徑實(shí)現(xiàn)。較常用的方法是比對(duì)相同批次均一樣品或比對(duì)專門制備用于測(cè)試的樣品的檢測(cè)結(jié)果。其他方法包括：實(shí)驗(yàn)室間共同驗(yàn)證、接收方對(duì)分析方法進(jìn)行完全或部分驗(yàn)證和合理的轉(zhuǎn)移豁免。分析方法轉(zhuǎn)移實(shí)驗(yàn)、轉(zhuǎn)移范圍和執(zhí)行策略制訂要依據(jù)接收方經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)、樣品復(fù)雜性和特殊性、分析過程的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。分析方法轉(zhuǎn)移的可接受方法還包括再驗(yàn)證或部分驗(yàn)證。再驗(yàn)證時(shí)應(yīng)對(duì)通則9101《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中收載的可能在轉(zhuǎn)移中受到影響的驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行說(shuō)明。

《中國(guó)藥典》凡例規(guī)定：“功能與主治一般是按中醫(yī)或民族醫(yī)學(xué)的理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)對(duì)飲片所作的概括性描述?！惫δ芤浞煮w現(xiàn)治法治則，主治應(yīng)該與功能相呼應(yīng)，體現(xiàn)病、癥、證的特色。長(zhǎng)期以來(lái)《中國(guó)藥典》作為判定藥品是否合乎國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，為中國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。并且臨床用藥必須以《中國(guó)藥典》中規(guī)定的功能主治為標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》記載蜂蜜的功能主治為：“平心，補(bǔ)中，止痛，畏寒。五臟諸不足，大便燥結(jié)，咳嗽，瘡瘍作痛，解烏頭毒。”尚未明確指出蜂蜜的外用功能主治標(biāo)準(zhǔn)。藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素測(cè)定法，并規(guī)定了有害元素的限度。

藥典的轉(zhuǎn)移報(bào)告：如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合制訂的可接受標(biāo)準(zhǔn)，則分析方法轉(zhuǎn)移成功，并且接收方具備了實(shí)施該方法的資質(zhì)。否則不能認(rèn)為分析方法轉(zhuǎn)移已完成，此時(shí)應(yīng)采取有效的補(bǔ)救措施使其符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。通過調(diào)查研究，可以提供關(guān)于補(bǔ)救措施性質(zhì)和范圍的指導(dǎo)原則，依據(jù)不同的實(shí)驗(yàn)過程，補(bǔ)救措施可以是再培訓(xùn)，也可以是對(duì)復(fù)雜檢測(cè)方法的清晰闡述。當(dāng)分析方法轉(zhuǎn)移成功后，接收方應(yīng)起草方法轉(zhuǎn)移報(bào)告，報(bào)告應(yīng)提供與可接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)接收方已具備使用所轉(zhuǎn)移分析方法的資格。應(yīng)對(duì)方案中的所有偏差進(jìn)行完整記錄并說(shuō)明理由。藥典中藥固體制劑是臨床較多運(yùn)用的劑型。寧波2015藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥典促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生積極而深遠(yuǎn)的影響。浙江甘草的藥典

微生物檢測(cè)是保障藥品質(zhì)量安全的重要一環(huán)，因此至關(guān)重要。以中藥飲片為例，中藥飲片的質(zhì)量與行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展息息相關(guān)，而微生物污染是影響中藥飲片質(zhì)量安全的重要因素。新版藥典新增了“中藥飲片微生物限度檢查法”，新標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加協(xié)調(diào)。制定中藥飲片微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，既有利于加強(qiáng)中藥飲片的質(zhì)量控制，助力提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，同時(shí)也較大提升了質(zhì)量規(guī)范成本，一些不具備“中心競(jìng)爭(zhēng)力”的中小企業(yè)淘汰已在所難免，整個(gè)產(chǎn)業(yè)將加快轉(zhuǎn)型升級(jí)。浙江甘草的藥典

上海東方藥品科技實(shí)業(yè)有限公司是一家藥品，儀器，試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機(jī)械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學(xué)產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動(dòng)保護(hù)用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計(jì)算機(jī)軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠(chéng)實(shí)可信的企業(yè)。東方藥品科技擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，快檢產(chǎn)品，比色液 ，藥典及配套圖書 。東方藥品科技繼續(xù)堅(jiān)定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長(zhǎng)，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。東方藥品科技始終關(guān)注自身，在風(fēng)云變化的時(shí)代，對(duì)自身的建設(shè)毫不懈怠，高度的專注與執(zhí)著使東方藥品科技在行業(yè)的從容而自信。