據(jù)了解,隨著新版藥典的實施,一些第三方檢測研發(fā)機構(gòu)乘勢而上,服務范圍涵蓋藥包材相容性研究、藥包材密封性驗證、藥品測試、中藥測試、藥品成分分析、穩(wěn)定性試驗研究等,提供一站式檢測分析服務,為制藥企業(yè)的檢測問題“排憂解難”。另外,一些檢測設(shè)備廠商也順勢而為,不斷針對新版藥典打造研發(fā)新的產(chǎn)品。例如,有精密儀器設(shè)備企業(yè)推出微生物在線檢測分析儀,可以實時監(jiān)測制藥用水中的微生物濃度,每兩秒鐘獲得一次結(jié)果,可以更好地控制藥企的水系統(tǒng)。值得一提的是,目前市場上的高級精密儀器基本依賴于進口,國產(chǎn)設(shè)備相對缺乏競爭力,因此對于國產(chǎn)設(shè)備企業(yè)而言,意味著具備較大的進口替代空間。眼用制劑作為直接用于眼部發(fā)揮調(diào)整作用的制劑,其質(zhì)量、安全性方面的要求相比其他外用制劑更加嚴格。上海藥典操作規(guī)范
藥典,一些技術(shù)規(guī)定也趨于具體、嚴格。比如對片劑修訂了含片的溶化性。按照崩解時限檢查法檢查,除另有規(guī)定外,崩解時限不得低于10分鐘,刪去原來30分鐘內(nèi)應全部崩解的要求。對注射劑更是增加了一些原則性要求:一是注射劑所用的原輔料應從來源及工藝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)上進行嚴格控制并應符合注射用的質(zhì)量標準;二是除另有規(guī)定外,靜脈輸液應與血液等滲,而原來的規(guī)定是盡可能等滲;三是供注射用的非水性溶劑,應嚴格限制其用量并在其品種項下進行相應的檢查;四是除另有規(guī)定外,容器應足夠透明,以便內(nèi)容物的檢視;五是注射劑必要時應進行相應的安全性檢查,如異常毒性、過敏反應、溶血與凝聚、降壓物等,均應符合要求;六是注射劑所用輔料在標簽說明書中應標明其名稱。上海藥典操作規(guī)范藥典對于表面(色澤與特征)是某藥材及飲片應當具備的一些特性,也具備一定的范圍。
藥典的轉(zhuǎn)移要素:轉(zhuǎn)移方,通常是方法開發(fā)方,負責提供分析方法過程、對照品、驗證報告和必需文件,并在方法轉(zhuǎn)移的過程中根據(jù)接收方需要提供必要的培訓和幫助。接收方可能是質(zhì)量控制部門、公司內(nèi)部的其他部門、或其他公司(如委托研發(fā)機構(gòu))。在方法轉(zhuǎn)移前,接收方應提供有資質(zhì)的人員或培訓適當人員,確保設(shè)施和儀器根據(jù)需要被正確校正并符合要求,確認實驗室體系與執(zhí)行法規(guī)和實驗室內(nèi)部管理規(guī)程相一致。轉(zhuǎn)移方和接收方應比較和討論轉(zhuǎn)移方案的數(shù)據(jù)和偏差。為了重現(xiàn)分析方法,討論中要涉及在較終報告中的必要更新和能夠重現(xiàn)的分析過程。
藥品安全性保障進一步提高。完善了“藥材和飲片檢定通則”“炮制通則”和“藥用輔料通則”;新增“國家藥品標準物質(zhì)通則”“生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料質(zhì)量控制規(guī)程”“人用疫苗總論”“人用重組單克隆抗體制品總論”等,增訂了微粒制劑、藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制、中藥有害殘留物限量制定等相關(guān)指導原則。一部制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標準,建立了珍珠、海藻等海洋類藥物標準中有害元素限度標準,制定了人參、西洋參標準中有機氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查,對柏子仁等14味易受黃曲霉物質(zhì)傳染藥材及飲片增加了“黃曲霉物質(zhì)”檢查項目和限度標準。二部進一步加強了對有關(guān)物質(zhì)的控制,增強了對方法的系統(tǒng)適用性要求,同時還增加了約500個雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)信息;增加對手性雜質(zhì)的控制;靜脈輸液及滴眼液等增加滲透壓摩爾濃度的檢測,增加對注射劑與滴眼劑中抑菌劑的控制要求等。三部加強對生物制品生產(chǎn)用原材料及輔料的質(zhì)量控制,規(guī)范防腐劑的使用,加強殘留溶劑的控制;增加疫苗產(chǎn)品滲透壓摩爾濃度測定,增訂毒種種子批全基因序列測定,嚴格細菌內(nèi)物質(zhì)檢查限度。在2020版中國藥典編制的時候,要堅持藥品標準的先進性,科學性,規(guī)范性以及實用性等。
凡中國藥典收載的品種,自執(zhí)行之日起,原收載于歷版藥典、衛(wèi)生部頒布藥品標準、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布新藥轉(zhuǎn)正標準和地方標準上升國家標準的同品種藥品標準同時廢止。藥品注冊標準不符合中國藥典有關(guān)要求的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應按《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定提出補充申請。對于藥品注冊標準中收載的檢驗項目多于中國藥典規(guī)定的或質(zhì)量指標高于中國藥典要求的,在執(zhí)行中國藥典的基礎(chǔ)上,應同時執(zhí)行原標準的相應項目和指標。中國藥典品種項下未收載的制劑規(guī)格,其質(zhì)量標準按中國藥典同品種相關(guān)要求執(zhí)行,規(guī)格項按原批準證明文件執(zhí)行。藥典編制的基本原則:要有技術(shù)創(chuàng)新。上海藥典操作規(guī)范
新版藥典繼續(xù)增加專屬性較強的方法用于藥品的鑒別,擴大紅外光譜在制劑鑒別中的應用。上海藥典操作規(guī)范
藥典一部采用原子吸收和電感耦合等離子體質(zhì)譜法增加了有害元素(鉛、鎘、砷、汞、銅)測定法,并規(guī)定了有害元素的限度;藥典一部還增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則。藥典二部有126個靜脈注射劑增訂了不溶性微粒檢查,增修訂細菌內(nèi)物質(zhì)檢查的品種達112種;殘留溶劑測定法中引入國際間已協(xié)調(diào)統(tǒng)一的有關(guān)殘留溶劑的限度要求,并有24種原料藥增訂了殘留溶劑檢查;藥典二部還增加了藥品雜質(zhì)分析指導原則、正電子類和锝[99mTc]放射性的藥品質(zhì)量控制指導原則。藥典三部增訂了逆轉(zhuǎn)錄酶活性檢查法、人血白蛋白鋁殘留量測定法等,牛血清白蛋白殘留量及CHO細胞蛋白殘留量等檢測方法也得到改進。本版藥典結(jié)合我國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀和臨床用藥的實際情況,將由衛(wèi)生部頒布的原《澄明度檢查細則和判斷標準》修訂為“可見異物檢查法”,以加強注射劑等藥品的用藥安全。上海藥典操作規(guī)范
上海東方藥品科技實業(yè)有限公司辦公設(shè)施齊全,辦公環(huán)境優(yōu)越,為員工打造良好的辦公環(huán)境。致力于創(chuàng)造***的產(chǎn)品與服務,以誠信、敬業(yè)、進取為宗旨,以建東方藥品,中檢院,上海瑞鑫產(chǎn)品為目標,努力打造成為同行業(yè)中具有影響力的企業(yè)。我公司擁有強大的技術(shù)實力,多年來一直專注于藥品,儀器,試劑專業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務、實驗設(shè)備、分析儀器、儀器儀表、玻璃儀器、機械設(shè)備、化工產(chǎn)品及原料、專門的化學產(chǎn)品、辦公用品、衛(wèi)生用品、勞動保護用品、塑料制品、聯(lián)璃制品、紙制品、計算機軟硬件及輔助設(shè)備、汽車的銷售。的發(fā)展和創(chuàng)新,打造高指標產(chǎn)品和服務。東方藥品科技始終以質(zhì)量為發(fā)展,把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力,致力于為顧客帶來***的標準物質(zhì),快檢產(chǎn)品,比色液 ,藥典及配套圖書 。