北京實(shí)驗(yàn)室裝修凈化工程

對(duì)于生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室而言，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)必須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)，本期行業(yè)資訊會(huì)介紹國(guó)家的新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，包括簡(jiǎn)介、理念、特點(diǎn)這3部分內(nèi)容，還請(qǐng)大家多多留意。國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的簡(jiǎn)介，生物制藥與生物醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)必須滿(mǎn)足GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。由于老版的GMP標(biāo)準(zhǔn)(98版)已不適應(yīng)當(dāng)下社會(huì)，因此國(guó)家自2011年3月1日起施行新版GMP標(biāo)準(zhǔn)——《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。這個(gè)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)以歐盟的GMP標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，結(jié)合國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況與需求，以WHO 2003版為底線(xiàn)制定的。相較于98版，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)在管理與技術(shù)要求上無(wú)疑更加嚴(yán)格，這點(diǎn)在無(wú)菌制劑、原料藥的生產(chǎn)方面尤為明顯。不得將腐蝕性化學(xué)品、毒性化學(xué)品、有機(jī)過(guò)氧化物、易自燃品和放射性物質(zhì)保存在一起。北京實(shí)驗(yàn)室裝修凈化工程

國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：根據(jù)國(guó)家新版GMP標(biāo)準(zhǔn)，在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)要強(qiáng)化2個(gè)特點(diǎn)，分別是：軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點(diǎn)1：強(qiáng)化軟件方面的要求。體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的建設(shè);第2點(diǎn)是強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求;第3點(diǎn)是細(xì)化了操作規(guī)程與生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定。特點(diǎn)2：強(qiáng)化硬件方面的要求。也體現(xiàn)在3點(diǎn)上，第1點(diǎn)是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求，且增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求;第2點(diǎn)是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與安裝、維護(hù)與維修、使用與清潔作出具體規(guī)定;第3點(diǎn)是對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)設(shè)施按生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)、布局要求。湖北實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)師使用揮發(fā)性有機(jī)溶劑、強(qiáng)酸強(qiáng)堿性、高腐蝕性、有毒性之藥品請(qǐng)必定要在特殊排煙柜及桌上型抽煙管下進(jìn)行操作。

那么深圳實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要完善哪些系統(tǒng)呢？供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)。貨真價(jià)實(shí)的深圳實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)需要完善供排水系統(tǒng)和弱電系統(tǒng)，因?yàn)楣┡潘到y(tǒng)是整個(gè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)當(dāng)中需要充分考慮的一種系統(tǒng)，也關(guān)系到日后實(shí)驗(yàn)室的排水走向，所以在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的過(guò)程當(dāng)中一定要充分考慮實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際情況來(lái)安裝供排水管道。與此同時(shí)品類(lèi)齊全的深圳實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)還應(yīng)當(dāng)科學(xué)的進(jìn)行布線(xiàn)來(lái)完善弱電系統(tǒng)的布置，使弱電系統(tǒng)符合弱電施工的相關(guān)規(guī)范。高壓供氣系統(tǒng)與高壓供電系統(tǒng)。

使用易燃有機(jī)溶劑時(shí)，需注意以下事項(xiàng)：(1)將易燃液體的容器置于較低的試劑架上。(2)保持容器密閉，需要傾倒液體時(shí)，方可打開(kāi)密閉容器的蓋子。(3)應(yīng)在沒(méi)有火源并且通風(fēng)良好(如通風(fēng)櫥)地方使用易燃有機(jī)溶劑，但注意用量不要過(guò)大。(4)儲(chǔ)存易燃溶劑時(shí)，應(yīng)該盡可能減少存儲(chǔ)量，以免引起危險(xiǎn)。(5)加熱易燃液體時(shí)，好使用油浴或水浴，不得用明火加熱。(6)使用易燃有機(jī)溶劑時(shí)應(yīng)特別注意使用溫度和實(shí)驗(yàn)條件，表1為常用易然有機(jī)溶劑的燃點(diǎn)、自燃溫度、燃燒濃度范圍。(7)化學(xué)氣體和空氣的混合物燃燒會(huì)引起(如3.25克**氣體燃燒釋放的能量相當(dāng)于10g)，因此燃燒實(shí)驗(yàn)需謹(jǐn)慎操作。(8)使用過(guò)程中，需警惕以下常見(jiàn)火源：明火(本生燈、焊槍、油燈、壁爐、點(diǎn)火苗、火柴)、火星(電源開(kāi)關(guān)、磨擦)、熱源(電熱板、燈絲、電熱套、烘箱、散熱器、可移動(dòng)加熱器、)、靜電電荷。晚上、節(jié)假日做某些危險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)時(shí)室內(nèi)必須有二人以上，以保實(shí)驗(yàn)安全。

職業(yè)安全級(jí)環(huán)境保護(hù)。6.1操作人員必須持上崗證，并防止意外傷害，配備防毒面具等保證職業(yè)健康的勞保防護(hù)用品，防止有害氣體對(duì)人體的傷害。6.2施工立體交叉頻繁，進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)的人員必須戴安全帽、避免作業(yè)環(huán)境導(dǎo)致物體打擊事故。6.3清理地面時(shí)，清理出的垃圾、雜物等不得從窗口、陽(yáng)臺(tái)扔出，剔鑿地面時(shí)，要防止碎屑崩入眼內(nèi)，在夜間壓光地面時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)照明應(yīng)符合施工現(xiàn)場(chǎng)安全用電有關(guān)規(guī)定，電動(dòng)工具使用前，檢查運(yùn)轉(zhuǎn)情況，合格后方準(zhǔn)使用。用稀酸溶液除銹時(shí)，操作人員應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止酸液崩濺，傷害身體。6.4作業(yè)環(huán)境，材料堆放整齊，拆除的包裝袋應(yīng)及時(shí)清理，放在指定的地方；材料運(yùn)輸過(guò)程中要采取防撒防漏措施，如有撒漏應(yīng)及時(shí)清理；現(xiàn)場(chǎng)水泥不露天堆放、砂等材料要有防塵覆蓋措施，易燃易爆材料采取妥善措施保管，施工現(xiàn)場(chǎng)備足滿(mǎn)足消防要求的滅火器等消防設(shè)施。6.5施工時(shí)必須做到工完場(chǎng)清，建筑垃圾傾倒在指定地點(diǎn)。即使是上海，目前也是在艱難的摸索階段。遼寧實(shí)驗(yàn)室裝修公司

應(yīng)在沒(méi)有火源并且通風(fēng)良好(如通風(fēng)櫥)地方使用易燃有機(jī)溶劑，但注意用量不要過(guò)大。北京實(shí)驗(yàn)室裝修凈化工程

樣品管理的問(wèn)題與風(fēng)險(xiǎn)：1、樣品編號(hào)混亂，無(wú)統(tǒng)一性編號(hào)，易混淆。2、收樣時(shí)無(wú)進(jìn)樣品狀態(tài)描述和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，出現(xiàn)結(jié)果異常無(wú)法追溯。3、樣品沒(méi)有流轉(zhuǎn)卡，樣品責(zé)任不明確。4、樣品無(wú)待檢、在檢、己檢和留樣狀態(tài)標(biāo)識(shí)，有漏檢和重檢的可能。5、樣品和留樣無(wú)分類(lèi)貯存和監(jiān)控，存在交叉污染和霉變風(fēng)險(xiǎn)。6、檢畢樣品回收和處置不規(guī)范，技術(shù)負(fù)責(zé)人責(zé)任不到位。7、樣品室與辦公室混用，有安全風(fēng)險(xiǎn)。8、樣品處理室與檢測(cè)室混用，有交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。9、樣品貯存無(wú)環(huán)境監(jiān)控記錄，有樣品損毀風(fēng)險(xiǎn)。10、樣品采集過(guò)程中表示性不強(qiáng)，抽樣記錄不祥，影響檢測(cè)結(jié)果。北京實(shí)驗(yàn)室裝修凈化工程