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斑馬魚與人類的基因相似率高達87%,與哺乳類動物相比,斑馬魚的信號傳導以及生理結構和功能方面都非常相似。斑馬魚能夠對保健品在體內的分布情況、吸收情況、代謝以及排泄等生理動態(tài)方面提供準確的信息,尤其對小分子所引起的內分泌紊亂、再生毒性、行為缺陷、致畸、心血管毒性、肝毒性等毒性反應與人具有高度相似性。因此，使用斑馬魚作為保健品早期的安全性評價是非?？煽康?。用石蠟包埋法制作斑馬魚病理切片，在顯微鏡下可觀察各靶毒性情況。我們將受測試斑馬魚分成兩組，分別是正常對照組和服用供試品組（供試品通過溶解到養(yǎng)魚用水中攝入到斑馬魚體內）。通過環(huán)特生物劑量換算公式，將人每日推薦服用劑量換算為斑馬魚使用濃度進行安全性評價。服用一段時間供試品后，將斑馬魚固定、脫水、包埋、切片，進行H&E染色，我們觀察斑馬魚各組織臟器結構病理變化。藥物功效評價服務熱線咨詢。江蘇業(yè)務前景藥物功效評價專業(yè)服務

氨基糖苷類——新霉素會損傷人的內耳，影響內耳的聽覺和位置感受等功能。斑馬魚具有典型的內耳結構，內耳的毛細胞在結構功能及分子水平上與哺乳動物的內耳毛細胞非常相似。在新霉素作用下也會出現聽細胞損傷。經過DASPEI特異性熒光染色（呈綠色），聽力損傷的斑馬魚比正常斑馬魚毛細胞明顯減少或缺失（熒光減弱或者消失）。我們將受測試斑馬魚分成三組，分別是正常對照組、模型對照組和服用聽保護劑組。其中正常對照組未攝入新霉素，模型對照組與服用聽保護劑組都攝入了等量的新霉素（新霉素通過溶解到養(yǎng)魚用水中的方式攝入到斑馬魚體內）。服用聽保護劑組在攝入新霉素的同時攝入谷胱甘肽之類的聽保護劑。服用一段時間聽保護劑后，我們對斑馬魚整體做毛細胞特異性染色，觀察毛細胞的變化。江蘇業(yè)務前景藥物功效評價專業(yè)服務藥物功效評價采購價格。

使用病情與時間的曲線下面積的比較評價藥物有效性有時反映病情的輕重的療效觀測指標容易出現隨著時間波動，而臨床試驗又需要關注不同的觀察時點的療效指標(病情輕重)的整體變化情況，這時，可以使用相關指標組成的曲線下面積組間比較作為有效性評價的方法。如止痛藥物對慢性長期疼痛的控制，可以使用觀察時間為橫坐標，以疼痛程度為縱坐標，每位患者每個觀測時點疼痛程度連線，以曲線下面積(AUC)大小來比較藥物組間有效性的差異。再如流感的藥物療效評價，可以使用不同時間點內主要癥狀積分的比較，使用重復測量的曲線下面積比單獨使用積分的均值或中位數表述更為恰當;針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)以降低疾病活動性為主要目標的臨床試驗中。

使用期間某臨床終點結局或重要臨床事件發(fā)生率的組間比較作為有效性評價的方法如疾病死亡率、心肌梗死、骨折、腦卒中發(fā)生率等。因為這類指標多具有重要的臨床意義，因此，該類臨床結局指標中的多數為臨床試驗的主要療效指標。但如果該類指標發(fā)生率較低，臨床試驗需要的時間足夠長，樣本量需要足夠大，研究難度較大，甚至以此為臨床試驗的主要療效指標是不切實際時，可以使用其他療效評價指標作為終點療效指標評估臨床受益。例如，對于心力衰竭按紐約心臟協(xié)會心功能分類系統(tǒng)Ⅲ～Ⅳ級的患者，因為死亡率很高，使用生存試驗是可行的;但如果心力衰竭病情較輕，由于其死亡率較低，這樣的試驗將是困難的或不可能取得結果的，這時臨床試驗可以使用全因死亡率加住院率等多項指標組成的復合指標為主要療效指標。藥物功效評價服務熱線。

對于流行性感冒痊愈(癥狀體征等消失)的標準(癥狀減輕到的程度和時間的計算等)也應有詳細標準規(guī)定。因此，在臨床試驗設計時，需要在臨床試驗方案和統(tǒng)計分析計劃書中預先明確相關規(guī)定，必要時，也應該設有終點判定委員會以判斷其終點指標的準確性。該類療效指標一般以組間中位生存時間為主要療效比較方法。使用結束時各組相對于基線的變化組間比較作為有效性評價的方法這種變化可以是相對基線的值，即后和基線之間的差值(均數 ± 標準差)比較;也可以是相對變化，如相對于基線變化的百分比(變化率)的比較;很多的生理生化指標、評價量表積分使用該評價方法;該類比較應該注意其組間差異不但需要有統(tǒng)計學意義，還需要有臨床意義。如與基線比較血壓的變化均值、糖化血紅蛋白的變化率、低密度脂蛋白膽固醇降低值和降低百分率等，如蒙哥馬利-艾斯伯格抑郁量表(MADＲS)、老年性癡呆使用的ADAS-Cog 量表、更年期綜合征使用的改良的Kupperman Index、良性前列腺增生癥用 IPSS 評價量表等多使用與基線比較的變化值或變化率為組間療效比較的主要方法。藥物功效評價質量保障。江蘇業(yè)務前景藥物功效評價專業(yè)服務

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