業(yè)務(wù)前景藥品評價(jià)質(zhì)量保障

探索合適的藥品評價(jià)模式在當(dāng)今社會(huì)創(chuàng)新藥不斷涌現(xiàn)，我國藥品“零加成”的實(shí)行、醫(yī)療保險(xiǎn)資金壓力增加、按病種付費(fèi)等背景下，醫(yī)院作為藥品采購與使用過程管理的主體，需要在保證醫(yī)療質(zhì)量的同時(shí)控制成本，加強(qiáng)藥品資源配置及合理使用。所以，探索合適的藥品評價(jià)模式，基于評價(jià)結(jié)果引入“性價(jià)比”高的藥品服務(wù)臨床尤為重要。加強(qiáng)藥品評價(jià)人才培養(yǎng)醫(yī)院對于藥品評價(jià)有著巨大需求，而國內(nèi)HB-HTA等相關(guān)學(xué)科人才的不足在一定程度成為了制約藥品評價(jià)進(jìn)程發(fā)展的瓶頸。加強(qiáng)醫(yī)院內(nèi)部藥品評價(jià)人才的培訓(xùn)，迫在眉睫。藥品評價(jià)的問題思考。業(yè)務(wù)前景藥品評價(jià)質(zhì)量保障

藥品安全性評價(jià)可追溯至1961年歐洲的反應(yīng)停事件，這一藥品在缺乏安全性評價(jià)的情況通6年，從而導(dǎo)致了成千上萬的海豹肢畸形。人們由此認(rèn)識(shí)到了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的重要性，推動(dòng)了這一領(lǐng)域研究方法的形成和發(fā)展。藥品安全性評價(jià)的重點(diǎn)在于，利用收集的不良事件和不良反應(yīng)相關(guān)信息判斷藥品與可疑不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系。這一過程涉及諸多研究類型、信息收集方法和評價(jià)技術(shù)。通常情況下，藥品在上市前已開展有效性和安全性評價(jià)的臨床試驗(yàn)。然而臨床試驗(yàn)針對可能出現(xiàn)的用藥風(fēng)險(xiǎn)譜有一定的驗(yàn)證作用。盡管隨機(jī)對照試驗(yàn)位于證據(jù)等級金字塔的頂端，被視為療效評價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)，但在安全性評價(jià)方面，由于其實(shí)施難度和潛在的倫理學(xué)影響，又因其樣本代表性受限的特點(diǎn)，所以無法反映藥品真實(shí)的不良反應(yīng)發(fā)生率和歸因危險(xiǎn)。業(yè)務(wù)前景藥品評價(jià)質(zhì)量保障方便藥品評價(jià)經(jīng)驗(yàn)豐富。

在I期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的后期，如果藥物的或生產(chǎn)工藝發(fā)生了的改變，那么就需要與前期臨床研究用的樣品進(jìn)行生物等效性研究，以表明其有效性。結(jié)合臨床疾病及的實(shí)際，合理選擇試驗(yàn)?zāi)Ｐ秃头椒?，并根?jù)藥物的分類及藥理作用的特點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。1.應(yīng)盡量采用多個(gè)模型、多種方法來體現(xiàn)和相互印證其有效性，實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ蛻?yīng)盡可能反映臨床藥效作用的本質(zhì)。2.要追蹤并根據(jù)國內(nèi)實(shí)際，采用國內(nèi)外能反映臨床有效性的模型和方法，以提高臨床（有效性）開發(fā)的成功性。3.檢測指標(biāo)應(yīng)能客觀反映臨床藥效作用的本質(zhì)。4.應(yīng)盡量選擇擬推薦臨床應(yīng)用的給藥途徑。5.應(yīng)合理設(shè)計(jì)劑量，以盡量反映藥物的量效和時(shí)效關(guān)系。6.空白對照和陽物對照的合理設(shè)置對于結(jié)果評價(jià)具有重要意義。7.體內(nèi)、體外試驗(yàn)的關(guān)系：體內(nèi)、體外試驗(yàn)相結(jié)合，一般以體內(nèi)研究為主。體外試驗(yàn)通?？煞从乘幬飳Σ≡闹苯幼饔茫话爿^易進(jìn)行，是藥物篩選的重要工具，但只有整體動(dòng)物才有可能反映出人類疾病和生理反應(yīng)的復(fù)雜性。

藥物的臨床療效一般通過療效觀測指標(biāo)來記錄，而療效評價(jià)可以是某一療效觀測指標(biāo)的直接測量結(jié)果，更多的是在直接測量結(jié)果基礎(chǔ)上轉(zhuǎn)化而來的、特定的評價(jià)指標(biāo)來評價(jià)。同一療效觀測指標(biāo)，可以轉(zhuǎn)化出多種療效評價(jià)指標(biāo)，不同的療效評價(jià)指標(biāo)在藥物有效性確證中的作用不同和地位不同，有的可以作為主要療效指標(biāo)，有的則作為次要療效指標(biāo)。如某一適應(yīng)證的評價(jià)量表，以前后的減分值為主要療效指標(biāo)，而以 50% 的減分率的患者比例為次要療效指標(biāo)。而另一適應(yīng)證的評價(jià)量表，以積分變化到某一積分值以下患者的比例為主要療效指標(biāo)，而前后的減分值比較為次要療效指標(biāo)。正規(guī)藥品評價(jià)歡迎來電。

也可以將一個(gè)連續(xù)計(jì)量療效觀測指標(biāo)以比較低改善百分率等于或超過某一閾值(如“痊愈”或“臨床控制”)患者的比例組間比較作為療效評價(jià)指標(biāo)。如結(jié)束時(shí)，類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎癥狀體征 ACＲ 積分改善要求達(dá)到 20% 及以上為有效，要求比較組間 ACＲ 積分改善達(dá)到 20% 及以上的患者比例;銀屑病主要療效指標(biāo)是以后各組銀屑病面積及嚴(yán)重指數(shù)(PASI)得分較基線至少改善 75% 的比例;比較腦卒中有效性療效評價(jià)，一般要求以發(fā)病 3 ～ 6 個(gè)月時(shí) mＲS 評分達(dá)到0 ～1 分的患者和/或 BI 積分達(dá)到 95 ～ 100 患者為有效，要求比較組間達(dá)到有效者的比例。方便藥品評價(jià)優(yōu)化方案。業(yè)務(wù)前景藥品評價(jià)質(zhì)量保障

正規(guī)藥品評價(jià)采購價(jià)格。業(yè)務(wù)前景藥品評價(jià)質(zhì)量保障

藥品評價(jià)，需持之以恒一提起藥品評價(jià)，自然想到這是那些藥監(jiān)部門、藥企或某些**的責(zé)任。實(shí)際上，藥師在每天工作中時(shí)時(shí)刻刻都在進(jìn)行著藥品評價(jià)，如患者醫(yī)師咨詢多的問題，就是在同類藥物中推薦哪一個(gè)藥為合適，藥師必然要以多項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行衡量，包括藥效學(xué)、藥動(dòng)學(xué)、安全性、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等各個(gè)方面進(jìn)行評價(jià)。當(dāng)然，如條件有限也可從小范圍某一具體問題進(jìn)行，例如同類藥品在藥效與不良反應(yīng)等方面沒有明顯的差異，似乎難以進(jìn)行評價(jià)，但可換個(gè)角度從藥物的代謝或排泄方式進(jìn)行分析評價(jià)。當(dāng)然要做好此項(xiàng)工作，還必須收集、閱讀，整理有關(guān)文獻(xiàn)資料。藥師參與藥品評價(jià)既解決了工作之需，又是提高自己業(yè)務(wù)素質(zhì)的比較好途徑，每一位藥師均應(yīng)廣開思路積極參與藥品評價(jià)。業(yè)務(wù)前景藥品評價(jià)質(zhì)量保障