河南物質(zhì)毒理實驗

長期毒性試驗長期細胞毒性試驗一般是在急性毒性試驗結(jié)果的基礎(chǔ)上，觀察評價動物反復給予受試物后，機體產(chǎn)生毒性反應(yīng)的特征及其毒性損害的嚴重程度，以及主要毒性靶及其損害的可逆性。受試物長期毒性試驗的目的是提供受試物的無毒性反應(yīng)劑量和臨床主要檢測指標，為制定人用安全劑量提供參考資料。因此長期毒性試驗的設(shè)計 比較好能包括神經(jīng)病理學、生理學、生物化學及相關(guān)的形態(tài)學指標的監(jiān)測，還應(yīng)注意受試物再組織中可能的蓄積，以及通過其他機制產(chǎn)生的延緩毒性作用等。毒理實驗的工作原理大全。河南物質(zhì)毒理實驗

毒理學研究為臨床提供首劑劑量和比較大耐受劑量設(shè)計的依據(jù)，為臨床不良反應(yīng)提供觀察指標，為臨床設(shè)計充分考慮種屬差異、關(guān)注重要靶毒性提供支持。要假定人是對毒性反應(yīng)敏感的前提下設(shè)計方案，比較大限度的保障人體實驗安全。對于一般性疾病的藥物，臨床用藥人群廣的，安全窗非常重要。一定要分析毒理NOAEL,盡可能發(fā)現(xiàn)死亡劑量，了解死亡原因；對于"無毒"的藥首先要考慮是否在體內(nèi)暴露；特別要重視以導致猝死的靶毒性：心臟、、過敏休克等；要考慮臨床病人在病理狀態(tài)下對靶毒性的放大，前期為遺傳毒性陽性的藥要慎重；對離子通道有影響的藥要慎重。江蘇亞急性毒理實驗食品毒理實驗的一般流程。

毒理工作專業(yè)性很強。因此，毒理實驗室要配備高素質(zhì)的工作人員隊伍。所有工作人員應(yīng)具備嚴謹?shù)目茖W作風和良好的職業(yè)道德，具備相應(yīng)的學歷，經(jīng)過專業(yè)培訓，具備完成所承擔的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力。實驗室應(yīng)規(guī)定好各崗位職責，并根據(jù)各崗位要求配備合適的工作人員，做到因崗設(shè)人而不是因人設(shè)崗，并優(yōu)化人員結(jié)構(gòu)，確保工作效率和工作質(zhì)量。所有工作人員應(yīng)嚴格履行各自職責。工作人員應(yīng)進行專業(yè)培訓，考核合格后方可上崗。有些特定崗位還需要獲得相應(yīng)的資格證書（如從事動物試驗人員應(yīng)獲得實驗動物從業(yè)人員上崗證，操作高壓滅菌鍋的人員應(yīng)獲得特種作業(yè)人員資格證，等等）。

國內(nèi)外使用的有健康危害效應(yīng)(不包括局部毒性)的新原料，應(yīng)當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應(yīng)當提交毒物代謝及動力學試驗資料。國內(nèi)外使用的具有較高生物活性的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類新原料，應(yīng)當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應(yīng)當同時提交皮膚吸收/透皮試驗和免疫毒性試驗資料。納米新原料應(yīng)當提供上述第1～12項毒理學試驗資料，還應(yīng)當提供各項毒理學試驗方法適用于納米原料檢測的適用性說明。對擬用于皮膚部位的納米新原料，還應(yīng)當提供皮膚吸收/透皮吸收試驗資料;對于有可能吸入暴露的納米新原料，還應(yīng)當同時提供吸入毒性試驗資料。毒理實驗室的建設(shè)要求。

對于急性毒性試驗，F(xiàn)DA不要求做，因為這么多動物提供的數(shù)據(jù)參考價值不大。但目前CFDA是要求做的,如果缺了該條可能不受理。安全藥理試驗，如果該藥發(fā)現(xiàn)心臟毒性問題，可能需要對心臟毒性機制補充研究，如果該藥有主要靶標和次要靶標，次要靶標活性很強，這時需要進行次要藥效學或補充的安全藥理研究。對于注射劑需要做過敏試驗（包括主動全身過敏，被動皮膚過敏試驗）和溶血性試驗（體內(nèi)、體外溶血）。關(guān)于遺傳毒理試驗，抗藥物可以在IND之后臨床II期開展是沒有問題的。對于生物藥指導原則不要求進行遺傳毒性試驗，原因是大部分生物藥作用于細胞表面，而不進入細胞內(nèi)，所以生物藥產(chǎn)生遺傳毒性的可能性較?。ㄈ绻蠓肿铀幬镒饔冒悬c和生長因子相關(guān)，可能要做）。遺傳毒理實驗是什么？江蘇亞急性毒理實驗

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毒理試驗：分為急性毒性試驗和長期毒性試驗。急性毒性試驗可按照人的給藥劑量的20倍、40 倍和80倍劑量，以灌胃方式給予小鼠藥物。每日一次，連續(xù)7天。觀察小鼠的死亡情況。長期毒性試驗通常以大鼠為實驗動物，劑量同小鼠，每日給藥一次，連續(xù)半年。給藥結(jié)束后，需采集大鼠所有臟器（約20余種），進行病理學檢查。2、藥理學試驗：可復制胃潰瘍模型，常用方法有給予大劑量對乙酰氨基酚、利血平、應(yīng)激性胃潰瘍等等。復制模型成功后，給予受試藥物，劑量通常為人的5倍、10倍、20倍。通過胃的病理學檢查，以及一些相關(guān)指標的檢測來評價藥物療效。藥理學試驗具體方法可參照徐淑云所編的《藥理實驗方法學》河南物質(zhì)毒理實驗

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