認證,是一種信用保證形式。按照國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)的定義,是指由國家認可的認證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標準、技術(shù)規(guī)范(TS)或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類,體系認證一般的企業(yè)都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,比如說ISO9001質(zhì)量體系認證,一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定;產(chǎn)品認證相對來說比較普遍,各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣,當然他們的用途也不一樣,比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外,同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同,比如說空調(diào),如果出口的話就要做國外的相關(guān)產(chǎn)品認證。GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。江蘇藥品進口認證管理
簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?!读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。南通usp認證公司體系認證一般的企業(yè)都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證。
認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后,轉(zhuǎn)交局認證中心。局認證中心接到申請資料后,對申請資料進行技術(shù)審查。局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起20個工作日內(nèi)提出審查意見,并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位,應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案,并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位,并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
中國GMP只規(guī)定必要的檢驗程序,美國的cGMP里,對所有的檢驗步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,很大限度地避免了藥品在各個階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講,cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進行高標準的要求。因此,與其說實施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,倒不如說是改變生產(chǎn)管理觀念更為準確。我國現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級階段”,還是從形式上要求。而中國企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國際市場,就必須從生產(chǎn)管理上與國際接軌,才能獲得市場的認可。認證,是一種信用保證形式。
自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證,也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括:質(zhì)量管理體系認證,環(huán)境管理體系認證,職業(yè)健康安全管理體系認證,HACCP認證,依據(jù)國家認監(jiān)委(CNCA)2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規(guī)定》(相當于國際食品法典委員會(CAC)《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》);食品安全管理體系認證,汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認證。能源管理體系認證,售后服務(wù)體系認證,品牌認證。GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查,具有隨機性。無錫東南亞藥品認證費用
GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制。江蘇藥品進口認證管理
GMP認證資料:申請報告,登記表,申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件,擬辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明,企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書,生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責人。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷,學(xué)歷和職稱證書;依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位;高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。江蘇藥品進口認證管理
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室。凱瑞德醫(yī)藥致力于為客戶提供良好的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測),一切以用戶需求為中心,深受廣大客戶的歡迎。公司秉持誠信為本的經(jīng)營理念,在醫(yī)藥健康深耕多年,以技術(shù)為先導(dǎo),以自主產(chǎn)品為重點,發(fā)揮人才優(yōu)勢,打造醫(yī)藥健康良好品牌。凱瑞德醫(yī)藥秉承“客戶為尊、服務(wù)為榮、創(chuàng)意為先、技術(shù)為實”的經(jīng)營理念,全力打造公司的重點競爭力。