醫(yī)藥分析檢測(cè)原理

藥品檢測(cè)的分析方法驗(yàn)證原則：驗(yàn)證內(nèi)容基于檢測(cè)項(xiàng)目在控制藥品質(zhì)量方面所起的作用即使相同的檢測(cè)方法處在不同的檢測(cè)項(xiàng)目中，其驗(yàn)證內(nèi)容也會(huì)不同。如：HPLC作為鑒別項(xiàng)，專屬項(xiàng)是重點(diǎn)；而作為含量測(cè)定時(shí)則應(yīng)增加線性、范圍、準(zhǔn)確度等不管新藥還是仿制藥對(duì)建立的分析方法均應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，仿制藥“仿品種不是仿標(biāo)準(zhǔn)”，已有的被仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)控分析方法只能作為仿制藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的參考，在建立仿制藥質(zhì)量。標(biāo)準(zhǔn)時(shí)仍需重新對(duì)建立的質(zhì)控項(xiàng)目分析方法進(jìn)行驗(yàn)證，并根據(jù)自身品種的特點(diǎn)建立相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所采用的分析方法均需進(jìn)行方法驗(yàn)證，以證明所采用的分析方法科學(xué)合理，質(zhì)量控制分析方法驗(yàn)證的要求和常見(jiàn)問(wèn)題分析，常用方法：化學(xué)法、色譜法（如TLC、HPLC）、光譜法（紫外-可見(jiàn)分光光度法、原料藥用紅外分光光度法）等。藥品檢測(cè)的術(shù)語(yǔ)規(guī)范以及檢驗(yàn)方法、檢測(cè)限度等質(zhì)量控制方面都有了較大提升。醫(yī)藥分析檢測(cè)原理

藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度，熔點(diǎn)，揮發(fā)性，吸濕和分化等；化學(xué)性質(zhì)是指氧化，還原，分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性，會(huì)影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學(xué)穩(wěn)定性，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測(cè)內(nèi)容顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)?、干燥失重、蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥品安全性檢查項(xiàng)目包括：細(xì)菌內(nèi)檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗(yàn)控制藥品中存在的，可對(duì)生物體產(chǎn)生特殊的生理作用并影響到用藥安全的某些痕量雜質(zhì)。藥品缺陷是指藥品制造者在藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、加工以及藥品說(shuō)明或警示等方面，沒(méi)有達(dá)到當(dāng)時(shí)醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。通過(guò)藥品缺陷檢測(cè)可以減少和防治這方面的缺陷。南通醫(yī)藥包材檢測(cè)單位微生物限度檢測(cè)應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

一般情況下，生物學(xué)活性是反映生物技術(shù)藥物質(zhì)量的重要指標(biāo)；生物技術(shù)藥物多為蛋白質(zhì)多膚，具有分子量大、結(jié)構(gòu)多樣性和可變性等特點(diǎn)，結(jié)構(gòu)的細(xì)微變化將會(huì)影響藥物的活性和質(zhì)量；對(duì)穩(wěn)定性要求較高，對(duì)酸、堿、溫度等因素不穩(wěn)定；生物學(xué)測(cè)定的結(jié)果波動(dòng)范圍比較大，具有很大的可變性；經(jīng)常要使用動(dòng)物或細(xì)胞，這些有機(jī)體本身就具有較大的可變性；或利用酶聯(lián)反應(yīng)，反應(yīng)體系的變化也會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。因此，生物技術(shù)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的特殊性主要是由生物學(xué)測(cè)定方法的變異性決定的。其檢定方法的驗(yàn)證也有其特殊性。

準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)、誤差小，是當(dāng)今藥包材檢測(cè)儀器存在的價(jià)值。以塑料薄膜測(cè)厚儀為例，企業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)將不再是價(jià)格等因素，而是儀器的分辨率以及測(cè)試精度。分辨率和精度越高，意味著測(cè)試數(shù)據(jù)越準(zhǔn)確，這對(duì)于廠家在生產(chǎn)線上的產(chǎn)品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關(guān)業(yè)內(nèi)人士表示，智能化時(shí)代的到來(lái)，智能自動(dòng)化技術(shù)將普遍運(yùn)用于藥包材檢測(cè)儀器中，這將提高儀器的檢測(cè)精度和檢測(cè)效率?！盀槿嗣窀墒率翘炻殹?，提高制藥質(zhì)量，確保人民用藥安全是每一個(gè)藥企的“天職”。而藥包材質(zhì)量與藥品質(zhì)量休戚相關(guān)，確保藥包材質(zhì)量不光是藥企關(guān)注的焦點(diǎn)，同樣是藥包材檢測(cè)儀器廠家關(guān)注的重點(diǎn)。藥包檢測(cè)要檢測(cè)字體字型及圖形：屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理。

隨著中國(guó)醫(yī)改的不斷深入，中國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域正在迅速與國(guó)際接軌，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)是大勢(shì)所趨，創(chuàng)新藥和好的仿制藥是未來(lái)醫(yī)藥企業(yè)的選擇。當(dāng)前，如何研發(fā)出高質(zhì)量的仿制藥已成為業(yè)界關(guān)注的熱點(diǎn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)須以參比制劑為對(duì)照，深入地開(kāi)展比對(duì)研究。包括晶型、原輔料粒徑和工藝等主要指標(biāo)的對(duì)比研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，80年代起，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了大量的仿制藥，在化學(xué)結(jié)構(gòu)和純度、制劑形式等方面達(dá)到了與原研藥一致的情況，但療效仍有差異。（如格列奈臨床使用的晶型為H晶型，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型，供臨床使用的為α晶型）。1985版藥典開(kāi)始涉及晶型研究的問(wèn)題。2005版藥典，仍然只有2種藥物需要進(jìn)行晶型檢查：甲苯咪唑和棕櫚氯霉素。2007年7月FDA發(fā)布《仿制藥晶型研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》。2015版藥典中新增《藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》。微生物限度檢測(cè)方法用于檢查非無(wú)菌制劑及其原、輔料等是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)錫醫(yī)藥原料檢測(cè)公司

藥包檢測(cè)的商標(biāo)圖形及字形等圖形印刷狀況檢測(cè)要點(diǎn)：產(chǎn)品批號(hào)及效期印刷字體類型、大小。醫(yī)藥分析檢測(cè)原理

現(xiàn)階段生物相容性檢測(cè)所參考的標(biāo)準(zhǔn)是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本相同，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體的生物學(xué)評(píng)判過(guò)程開(kāi)展了明文規(guī)定，在開(kāi)展生物相容性實(shí)驗(yàn)之前須要鑒別材料成份，并做化學(xué)表征檢測(cè)。體外診斷產(chǎn)品并不和身體直接接觸，ISO10993和GB/T16886標(biāo)準(zhǔn)不適用于此類產(chǎn)品，其它與身體直接接觸的有源醫(yī)療器材和無(wú)源醫(yī)療器材的安全評(píng)價(jià)都需按照程序開(kāi)展檢測(cè)。生物學(xué)評(píng)判實(shí)驗(yàn)的特性及評(píng)判基本原則：絕大多數(shù)身體內(nèi)、體外生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)樣品在明文規(guī)定的浸提條件下浸提，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，直接用材料和醫(yī)療器材植入身體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液觸及開(kāi)展實(shí)驗(yàn)，絕大多數(shù)的身體內(nèi)實(shí)驗(yàn)是通過(guò)外科無(wú)菌手術(shù)操作方法開(kāi)展的。醫(yī)藥分析檢測(cè)原理

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