拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標，因為在世界上大部分國家和地區(qū)，都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊，那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障，所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關的機構進行注冊完成，現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務，比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構。fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件；生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件；企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況)；產(chǎn)品說明書(應包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容)；產(chǎn)品的成份與成分比例；產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例；產(chǎn)品樣品(3批次，每批二盒)；產(chǎn)品各類獲獎證書；以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準，我國也有些單位通過了美國FDA認證。連云港CEP認證體系
從新版藥品管理法（2019年版）發(fā)布以來，很多人認為GMP/GSP認證取消了，然而，新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認證證書。而在業(yè)界，普遍認為藥品管理法頒布后，GMP/GSP認證即將取消。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法（試行）》，明確取消了GMP/GSP認證，但取消GMP/GSP認證，并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice，即良好生產(chǎn)規(guī)范，在下文及藥品相關的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice，指“藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范”，由于GMP和GSP認證的法律地位是一致的.寧波MAH藥品上市許可持有人認證認證，是一種信用保證形式。
GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責人。擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
對于藥品的GMP制度，為了使藥品質量達到國際標準，以增強在國際的競爭力，于1999年（民國88年）公告了更高標準的cGMP（currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準），這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準，主要以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品，每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估，得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避該轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。
自從藥品在這個世界出現(xiàn)以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現(xiàn)很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產(chǎn)物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明文件，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP認證是一部體現(xiàn)質量管理和質量保證新概念的國際GMP。寧波MAH藥品上市許可持有人認證
局認證中心接到申請資料后，需要對申請資料進行技術審查。連云港CEP認證體系
國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責全國藥品GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品GMP認證的具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負責該轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP認證申報資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認證申請書》，并按《藥品GMP認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。連云港CEP認證體系
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，是一家服務型公司。公司業(yè)務分為GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等，目前不斷進行創(chuàng)新和服務改進，為客戶提供良好的產(chǎn)品和服務。公司從事醫(yī)藥健康多年，有著創(chuàng)新的設計、強大的技術，還有一批專業(yè)化的隊伍，確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務。在社會各界的鼎力支持下，持續(xù)創(chuàng)新，不斷鑄造***服務體驗，為客戶成功提供堅實有力的支持。