FDA是美國食物和藥物辦理局的簡稱，首要責任是保護大眾健康與食物保證，OTC和疫苗，膳食彌補劑，化妝品，顧客運用其他的產(chǎn)品是安全的，正確標記和衛(wèi)生。是美國食物與藥品辦理總署簽發(fā)的食物或藥品的合格證書，由于其科學性和嚴謹性，這一認證已成為世界公認的規(guī)范。取得FDA認證的藥品，不光可以在美國出售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。它是以保護顧客為首要功能的聯(lián)邦組織之一。經(jīng)過FDA認證的食物、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是保證安全而有效的。在美國等近百個國家，只要經(jīng)過了FDA認可的資料、器械和技能才干進行商業(yè)化臨床應(yīng)用?！端幤稧MP證書》有效期一般為5年。徐州醫(yī)療器械認證機構(gòu)
自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品GMP認證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過GMP認證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。嘉興醫(yī)療器械認證GMP認證現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關(guān)證明文件，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，生產(chǎn)地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責人。擬辦企業(yè)的組織機構(gòu)圖(注明各部門的職責及相互關(guān)系、部門負責人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術(shù)審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。第四章審批與發(fā)證，國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年。對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。
國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu)，其代碼C12。負責國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種。徐州醫(yī)療器械認證機構(gòu)
GMP認證必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。徐州醫(yī)療器械認證機構(gòu)
簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?！读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice，GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。徐州醫(yī)療器械認證機構(gòu)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。是一家私營有限責任公司企業(yè)，隨著市場的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過不斷改進，追求新型，在強化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時，良好的質(zhì)量、合理的價格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠滿意為標準；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標，提供***的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。