國家藥監(jiān)局剛發(fā)布的《藥品檢查管理辦法(試行)》,附則規(guī)定《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》廢止,意味著,從法律到部門規(guī)章層面,不再有GMP認證的相關(guān)規(guī)定,即取消了GMP認證。但取消了GMP認證,并不等同于取消了GMP。因為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》并未廢止,仍在施行。而在《藥品檢查管理辦法(試行)》中也明確規(guī)定了,企業(yè)在申請藥品生產(chǎn)許可證時,要按照GMP的要求進行現(xiàn)場檢查,企業(yè)在換證、新建、改擴建時,仍然要進行GMP檢查??傊?,取消GMP認證,只是將GMP由認證改為申請,并非取消GMP,企業(yè)仍然要按照GMP的相關(guān)要求做好質(zhì)量管理。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。南通制藥認證查詢
《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月,重新申請藥品GMP認證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請復(fù)查,復(fù)查合格后,頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi),作出是否批準的決定。對審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》,并予以公告。南通進口藥認證公司GMP咨詢認證是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。
藥品GMP認證是國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段,是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)實施GMP情況的檢查認可過程。國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品GMP認證工作;負責藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任;負責國際藥品貿(mào)易中藥品GMP互認工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承辦藥品GMP認證具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證的資料初審及日常監(jiān)督管理工作。以上就是小編對GMP認證的介紹。
隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準則,藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求,藥品質(zhì)量必須符合法定標準。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度,是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),藥品標準屬于強制性標準。
拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,因為在世界上大部分國家和地區(qū),都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,所以一般都是選擇相關(guān)的機構(gòu)進行注冊完成,現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務(wù),比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構(gòu)。fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);產(chǎn)品的成份與成分比例;產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;產(chǎn)品樣品(3批次,每批二盒);產(chǎn)品各類獲獎證書;以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。認證,是一種信用保證形式。南通進口藥認證公司
GMP咨詢可以設(shè)計出合理、經(jīng)濟實用、符合GMP認證要求的設(shè)計圖紙。南通制藥認證查詢
自愿性認證是組織根據(jù)組織本身或其顧客、相關(guān)方的要求自愿申請的認證。自愿性認證多是管理體系認證,也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證。我國自愿性管理體系認證包括:質(zhì)量管理體系認證,環(huán)境管理體系認證,職業(yè)健康安全管理體系認證,HACCP認證,依據(jù)國家認監(jiān)委(CNCA)2002年第3號文件《食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規(guī)定》(相當于國際食品法典委員會(CAC)《危害分析和關(guān)鍵控制點(HACCP)體系及其應(yīng)用準則》);食品安全管理體系認證,汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織質(zhì)量管理體系認證。能源管理體系認證,售后服務(wù)體系認證,品牌認證。南通制藥認證查詢
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康,是一家服務(wù)型的公司。公司自成立以來,以質(zhì)量為發(fā)展,讓匠心彌散在每個細節(jié),公司旗下GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)深受客戶的喜愛。公司從事醫(yī)藥健康多年,有著創(chuàng)新的設(shè)計、強大的技術(shù),還有一批專業(yè)化的隊伍,確保為客戶提供良好的產(chǎn)品及服務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。