石家莊藥品原料檢測要點

來源: 發(fā)布時間:2022-07-11

藥品檢測需要檢查pH值重、金屬檢查、、氯化物、硫酸鹽檢查、砷鹽、干燥失重、熾灼殘渣。藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度,熔點,揮發(fā)性,吸濕和分化等;化學性質是指氧化,還原,分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性,會影響藥物吸收,分布,代謝,排泄;化學穩(wěn)定性,影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關。檢測包括顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質、水分、灰分、酸值、過氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點測定、灼燒殘渣、干燥失重、蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。藥廠有必要對包材進行質量檢驗和控制。石家莊藥品原料檢測要點

藥品質量檢測技術本專業(yè)面向制藥與化工企業(yè)、醫(yī)院、藥物部門、藥品檢驗部門、藥品經營部門等,可從事藥品生產過程與流通過程中原料藥、中間體、成品、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品質量檢測技術專業(yè)畢業(yè)生可面向各級藥品生產企業(yè)的質檢中心和車間化驗室,同時涉及醫(yī)院藥劑科質檢室、藥檢所、醫(yī)藥公司質檢部門以及基層食品藥品監(jiān)督檢驗部門等相關崗位;面向藥品生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)院、藥品研發(fā)機構等,從事藥品質量檢驗分析與GMP、GSP質量控制等方面的工作;面向畜產品加工與出口單位,從事藥畜產品藥物殘留控制、藥品質量管理與控制等工作。江蘇藥品第三方檢測費用藥包檢測需要檢測印刷內容,注意藥品名稱、規(guī)格、產品批號、批準文號、注冊商標、有效期。

藥包材密封性指導原則:注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求,通常是指包裝系統(tǒng)已經通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。意義指不存在任何影響藥品質量的泄漏。應確定允許泄漏限度。密封性檢查方法的開發(fā)和驗證,關注方法選擇及靈敏度,方法需進行合理驗證。穩(wěn)定性初期和末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性測試作為無菌檢查的替代。注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經過驗證,為提供在嚴格條件下密封完整性的證據(jù),驗證樣品通常模擬工藝差條件進行生產。給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。密封性檢查方法能檢測出產品允許泄露限度的確定性方法,如方法靈敏度無法達到產品允許泄露限度水平或產品允許泄露限度不明確,建議至少采用兩種方法(其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法)進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。

藥包材檢測內容:阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。密封性能是指包裝袋密封的可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封的完整性,防止因為產品密封性能不好,而導致泄漏、污染、變質等問題。摩擦系數(shù)是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產品高速包裝發(fā)展的需求。藥包材檢測儀器越準確,效率越高,則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測。

藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標,也是制藥廠家,藥包材企業(yè)關注的問題。因為藥品包裝材料的密封性能關系著藥品的質量和用藥安全。如果密封性能不達標,外界水汽等就會進去藥包材內接觸內部藥品,藥物就會受潮、失效甚至是變質等,危害患者的身體健康。因此,藥品在整個有效期內包裝要有完好的密封性包裝,藥包材必須要經過專業(yè)的嚴格的密封性能測試。檢測藥包材密封性能就是檢測軟包裝、包裝瓶等密封可靠性,通過該測試可以確保整個產品包裝密封完整無泄漏。在醫(yī)藥行業(yè),對生產的各藥品的包裝進行密封性檢測必不可少,將直接決定藥品的質量是否達標,是否會對人體的安全造成威脅。藥包檢測要檢測字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經藝術化處理。石家莊藥品原料檢測要點

對于藥品包裝材料性能的藥品包裝檢測方面,從國家監(jiān)管的角度也格外重視性能方面的測試規(guī)范。石家莊藥品原料檢測要點

因為藥品包裝材料、容器組成配方、所選擇的原輔料和生產工藝的差異,造成不恰當?shù)牟牧弦鸹钚猿煞值倪w移,吸附甚至發(fā)生化學反應,使藥物失效,有的還會產生嚴重的副作用。要保證藥品的穩(wěn)定性,因此直接影響用藥的安全性的是藥用包裝材料。藥品的一部分是直接接觸藥品的包裝材料、容器,特別是藥物制劑中,一些劑型本身的存在就是依附包裝的(如氣霧劑等)。這就要求在為藥品選擇包裝容器(材料)之前,必須檢驗證實其是否適用于預期用途,對藥物穩(wěn)定性的影響必須充分評價,評定其在長期的貯存過程中,在不同環(huán)境條件下(如溫度、濕度、光線等),在運輸使用過程中(如與藥物接觸反應,對藥物的吸附等)、容器(材料)對藥物的保護效果和本身物理、化學、生物惰性,所以在使用藥包材之前需做兼容性試驗。石家莊藥品原料檢測要點

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