隨著新版GMP出臺及與國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關(guān)部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應是設備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。GMP咨詢可以與企業(yè)共同對員工進行GMP要求的培訓、協(xié)助企業(yè)對員工進行考試，建立員工的個人培訓檔案。石家莊藥廠GMP咨詢供應
咨詢新版GMP與藥品注冊審批、藥品召回、不良反應監(jiān)測等方面的監(jiān)管要求是如何有效銜接的？新版GMP強調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構(gòu)、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。連云港器械GMP咨詢中心GMP咨詢認證是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。
制藥設備管理是一個規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個環(huán)節(jié)，即設備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護管理、潤滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗，對相應的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標準，為企業(yè)從廠房的總體布局、潔凈廠房的設計、企業(yè)合理有效組織機構(gòu)的建立、企業(yè)質(zhì)量保證體系的建立與運行、GMP軟件的編制與在生產(chǎn)中的運作、企業(yè)員工的培訓、GMP咨詢認證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導，能幫助企業(yè)解決許多GMP實施過程中遇到的管理問題和技術(shù)問題，使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。
GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。
GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標準系列修改而成的標準。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標準，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP咨詢包括提出GMP領(lǐng)導機構(gòu)的工作內(nèi)容和工作方法的建議。蘇州GMP咨詢機構(gòu)
GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成、按GMP認證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議。石家莊藥廠GMP咨詢供應
GMP術(shù)語名詞解釋。藥品：是指用于預防、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、生化藥品、放射性的藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎準則。物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）待驗：物料在進廠入庫前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。石家莊藥廠GMP咨詢供應
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，交通便利，環(huán)境優(yōu)美，是一家服務型企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥是一家私營有限責任公司企業(yè)，一直“以人為本，服務于社會”的經(jīng)營理念;“誠守信譽，持續(xù)發(fā)展”的質(zhì)量方針。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團隊，具有GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項業(yè)務。凱瑞德醫(yī)藥將以真誠的服務、創(chuàng)新的理念、***的產(chǎn)品，為彼此贏得全新的未來！