GMP是由美國食品藥物檢驗局FDA于1963年公布實施藥品GMP,由于施行效果良好,所以FDA之后又于1969年公布食品GMP,用于食品的管理,同年世界衛(wèi)生組織(WHO)也頒發(fā)自己的GMP,之后1971年英國、1974年日本也陸續(xù)跟進實施GMP制度。中國則于1982年(民國71年)正式推動實施藥廠GMP制度;優(yōu)良藥品制造標準對于生產(chǎn)藥品的廠商有很多的規(guī)定,包括藥廠環(huán)境衛(wèi)生、廠房設施與設備、組織與人事、原料、成品管理、儲存、品管等等都有相關規(guī)定,詳細條文民眾可以上衛(wèi)生署網(wǎng)站查詢。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展,國際間實施了藥品GMP認證。紹興制劑認證
拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標,因為在世界上大部分國家和地區(qū),都是十分認可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認證注冊,那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,所以一般都是選擇相關的機構(gòu)進行注冊完成,現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進行完善的FDA注冊服務,比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機構(gòu)。fda認證需要企業(yè)法人執(zhí)照復印件;生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復印件;企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟性能、技術力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);產(chǎn)品說明書(應包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);產(chǎn)品的成份與成分比例;產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;產(chǎn)品樣品(3批次,每批二盒);產(chǎn)品各類獲獎證書;以上就是fda認證辦理流程以及注冊條件。紹興制劑認證國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制。
認證,是一種信用保證形式。按照國際標準化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)的定義,是指由國家認可的認證機構(gòu)證明一個組織的產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范(TS)或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類,體系認證一般的企業(yè)都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證,比如說ISO9001質(zhì)量體系認證,一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定;產(chǎn)品認證相對來說比較普遍,各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣,當然他們的用途也不一樣,比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外,同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同,比如說空調(diào),如果出口的話就要做國外的相關產(chǎn)品認證。
FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。FDA是一個執(zhí)法機構(gòu),而不是服務機構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構(gòu),不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質(zhì)量進行認可,合格的頒發(fā)合格證書,但不會向公眾“指定”或推薦特定的一家或幾家。產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。
對于藥品的GMP制度,為了使藥品質(zhì)量達到國際標準,以增強在國際的競爭力,于1999年(民國88年)公告了更高標準的cGMP(currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標準),這套標準是歐美先進國家行之有年的制藥標準,主要以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都需經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都經(jīng)過嚴格的確效作業(yè)評估,得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過3人,檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時,檢查員應回避該轄區(qū)藥品GMP認證的檢查工作。GMP認證是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn),藥品標準屬于強制性標準。紹興制劑認證
藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品品種實施GMP監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度。紹興制劑認證
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文:我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產(chǎn)。有關《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號,由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。紹興制劑認證
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測,組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一?;趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人,100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經(jīng)驗。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案,建有大型輔料應用數(shù)據(jù)庫。,是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),擁有自己**的技術體系。公司目前擁有專業(yè)的技術員工,為員工提供廣闊的發(fā)展平臺與成長空間,為客戶提供高質(zhì)的產(chǎn)品服務,深受員工與客戶好評。公司業(yè)務范圍主要包括:GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營宗旨,深受客戶好評。公司力求給客戶提供全數(shù)良好服務,我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發(fā)展做正確的事情,將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經(jīng)過幾年的發(fā)展,已成為GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)行業(yè)出名企業(yè)。