蘇州醫(yī)療器械認證流程

來源: 發(fā)布時間:2022-08-16

CQC認證,以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認證要求,認證范圍涉及機械設(shè)備、電力設(shè)備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認證,節(jié)能產(chǎn)品認證,是指依據(jù)國家相關(guān)的節(jié)能產(chǎn)品認證標準和技術(shù)要求,按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認證規(guī)定與程序,經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認證機構(gòu)確認并通過頒布認證證書和節(jié)能標志,證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標準和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認證,以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認證”標志的方式表明產(chǎn)品符合相關(guān)環(huán)保認證的要求,認證范圍涉及污染防治設(shè)備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。GMP按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。蘇州醫(yī)療器械認證流程

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在,關(guān)于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的,所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機構(gòu)比較好,這樣企業(yè)就可以省時省力。衢州認證咨詢GMP咨詢可以與企業(yè)共同制定GMP認證整改方案、工程設(shè)計方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計單位。

FDA認證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國的FDA機構(gòu)從建立以來,以高效率,嚴格的標準獲得了大量消費者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進行FDA得認證,雖然機構(gòu)是美國的機構(gòu),但是進過FDA認證的藥品,不光可以在美國上市出售,在其他國家也是,等于一個世界的通行證。那么藥品fda認證需要多久?時間上的話,藥品的審查時間也是不一定,要注意是新藥還是仿制藥。不同藥的時間也會不同,一般來說大體會在六個月時間。這個時間也只是個大概。據(jù)FDA介紹,法案要求每家貿(mào)易商和每份貿(mào)易,都持有獨特的識別碼。藥品和生物制品所使用的標準化數(shù)碼標識(SNI)包括國家藥品驗證號(NDC)。NDC把生產(chǎn)商身份、藥品信息以及包裝要求,編成了10~11位的數(shù)字碼。法案要求同時打印人類可讀的編碼和二維數(shù)據(jù)矩陣。

申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間),應(yīng)按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》一式二份,并報送以下資料。《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況、GMP實施情況及培訓(xùn)情況);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的負責(zé)人、檢驗人員文化程度登記表;高、中、初技術(shù)人員的比例情況表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖(包括各組織部門的功能及相互關(guān)系,部門負責(zé)人);藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)的所有劑型和品種表;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖;藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等,并標明空氣潔凈度等級);生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖,并注明主要過程控制點;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序,主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況;藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。認證按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證。

簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?!读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。FDA認證可以稱之為Clearance(許可證)或者Approval(批準)。生物制品認證服務(wù)費

體系認證一般的企業(yè)都可以做,也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證。蘇州醫(yī)療器械認證流程

自2003年1月1日起,藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線),并準備申請藥品GMP認證的,應(yīng)一次性同時申報,我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認證申請。體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn),其認證管理規(guī)定另行通知。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間)必須通過GMP認證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產(chǎn)。凡申請藥品GMP認證的藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作,并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。蘇州醫(yī)療器械認證流程

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室,交通便利,環(huán)境優(yōu)美,是一家服務(wù)型企業(yè)。公司致力于為客戶提供安全、質(zhì)量有保證的良好產(chǎn)品及服務(wù),是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)。公司始終堅持客戶需求優(yōu)先的原則,致力于提供高質(zhì)量的GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。凱瑞德醫(yī)藥以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念,打造高指標的服務(wù),引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。