在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定。隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。南京生物制品GMP咨詢文件
熟悉GMP相關設備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤滑和對設備運行中異常情況的及時判斷。另外生產中有許多藥品直接接觸設備，因此還涉及到設備的正確清洗問題。應熟悉設備的操作和注意安全。每臺設備都有著嚴格的操作程序，先開什么，先關什么，什么狀態(tài)下不能啟動，什么情況屬于緊急剎車，甚至有的要預熱，有的要變頻調速，操作時注意事項是什么？安全方面有哪些注意點？這些都非常重要。應熟悉設備的易損件和檢修周期。每臺設備都有檢修周期，運行一定時間后的維護保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成停產的被動局面。南京生物制品GMP咨詢文件GMP咨詢也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備采取控制措施。
《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產企業(yè)的標準和要求。新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求?！比∠鸊MP咨詢認證不等于取消GMP檢查。
對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經?；谒幤飞a中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓，員工培訓應成為一項有計劃的經常性工作。通過培訓加強提高領導干部、管理人員，專業(yè)技術人員、生產工人對藥品生產的質量意識。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產過程中任何與之相關的工作都必須完全按照SOP進行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質量。在設備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設備的生產運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。GMP咨詢可以協助企業(yè)選擇凈化工程及設備廠家、協助企業(yè)進行符合GMP要求的施工質量監(jiān)督。
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業(yè)。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不光適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP符合性檢查關注要點GMP符合性檢查不同于認證檢查，具有隨機性。蘇州新版GMP咨詢認證管理
藥品生產必須符合GMP咨詢認證的要求，藥品質量必須符合法定標準。南京生物制品GMP咨詢文件
GMP咨詢得知GMP之前要做現場考察，了解現狀、了解客戶關于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求；了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況；了解GMP的“軟、硬件”符合情況；根據現場考察，做出客觀評估，給出評估結論；結合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略；GMP現場符合性檢查標準與目標：以提交的申請文件、GMP法規(guī)及指南為標準，指導和帶領客戶進行生產現場GMP“軟”“硬”件的整改與完善，幫助客戶做好“GMP現場符合性檢查”的各項準備工作，通過現場檢查。協助啟動GMP現場檢查；以GMP法規(guī)和指南為標準，幫助客戶做好生產現場的GMP符合性檢查的各項準備工作。南京生物制品GMP咨詢文件
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