新版GMP明確要求制企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來(lái)保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。以前在不少人的意識(shí)中，質(zhì)量管理和實(shí)施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強(qiáng)調(diào)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人，包括質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對(duì)“企業(yè)是藥品質(zhì)量責(zé)任人”的進(jìn)一步落實(shí)，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認(rèn)證整改建議。紹興國(guó)際GMP咨詢驗(yàn)證
GMP術(shù)語(yǔ)名詞解釋?？諝鈨艋和ㄟ^(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。無(wú)菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。無(wú)菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài)?？刂泣c(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。石家莊生物制品GMP咨詢認(rèn)證GMP咨詢可以進(jìn)行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容。
GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過(guò)程中有何要求？對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。易燃易爆毒性大、腐蝕性強(qiáng)的危險(xiǎn)品，儲(chǔ)于符合消防要求的危險(xiǎn)品庫(kù)中，并有防火安全設(shè)施。藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)?。粯?biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽或殘損標(biāo)簽應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，計(jì)數(shù)銷毀，由QA進(jìn)行監(jiān)督銷毀。標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均應(yīng)有記錄，并有專人負(fù)責(zé)。
實(shí)施新版GMP，企業(yè)應(yīng)該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應(yīng)的投入；為了提高員工素質(zhì)，企業(yè)需要增加培訓(xùn)費(fèi)用；為了加強(qiáng)軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員，會(huì)增加工資支出；無(wú)菌藥品GMP硬體的提高，會(huì)增加企業(yè)制造成本等等。對(duì)于技術(shù)改造投資問(wèn)題，由于各企業(yè)基礎(chǔ)不同，生產(chǎn)品種不同，投資也不一樣。從各個(gè)細(xì)分領(lǐng)域看，硬體投資主要集中在無(wú)菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒(méi)有滅菌環(huán)節(jié)，生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無(wú)菌要求的產(chǎn)品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標(biāo)準(zhǔn)的提高，貫徹落實(shí)確實(shí)需要企業(yè)投入一定資金進(jìn)行技術(shù)改造。企業(yè)如何落實(shí)新版GMP？藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品GMP的實(shí)施主體。為確保新修訂藥品GMP的實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)自身實(shí)際情況，結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，制定實(shí)施工作計(jì)畫(huà)，積極組織開(kāi)展企業(yè)員工的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成必要的軟、硬體的提升和技術(shù)改造，按照新修訂申報(bào)要求提前申請(qǐng)檢查認(rèn)證。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性咨詢。
GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。GMP咨詢考研進(jìn)行GMP認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫(xiě)匯報(bào)材料內(nèi)容。常州國(guó)際GMP咨詢服務(wù)費(fèi)
GMP咨詢要請(qǐng)有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)。紹興國(guó)際GMP咨詢驗(yàn)證
咨詢得知實(shí)施GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的，為了貫徹這個(gè)中心思想，必須要做到：相對(duì)固定主要原輔料、包裝材料采購(gòu)的供應(yīng)商，堅(jiān)持對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估。廠區(qū)按功能和防污染的原則進(jìn)行規(guī)劃。廠房生產(chǎn)要求合理布局，避免污染與交叉污染，達(dá)到規(guī)定的潔凈要求。制藥設(shè)備合理配置，盡可能采用先進(jìn)設(shè)備和智能化設(shè)備淘汰生產(chǎn)中易造成污染與交叉污染的設(shè)備與設(shè)施。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對(duì)抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過(guò)場(chǎng)或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作，質(zhì)量管理嚴(yán)格要求。實(shí)行三級(jí)質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量評(píng)估制度，監(jiān)督制度和報(bào)告制度，不斷提高藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。驗(yàn)證工作科學(xué)化。人員培訓(xùn)制度化。衛(wèi)生工作經(jīng)?；?。完善售后服務(wù)，及時(shí)報(bào)告藥品重大質(zhì)量事故與不良反應(yīng)，使藥品質(zhì)量處于嚴(yán)密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。紹興國(guó)際GMP咨詢驗(yàn)證
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明，攜手共畫(huà)藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來(lái)公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息，斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績(jī)，一直以來(lái)，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針，員工精誠(chéng)努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng)，我們一直在路上！