簡要的說,GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容,是食品加工企業(yè)必須達到的基本的條件?!读己盟幤飞a(chǎn)規(guī)范》(GoodManufacturePractice,GMP)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布GMP標準。國際上藥品的概念包括獸藥,只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥GMP和獸藥GMP分開的。認證檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、尚需完善的方面、有異議問題的意見及相關資料等。韓國藥品認證要求
認證按強制程度分為自愿性認證和強制性認證兩種,按認證對象分為體系認證和產(chǎn)品認證。強制性包括中國強制性產(chǎn)品認證(CCC)和官方認證。CCC認證是中國國家強制要求的對在中國大陸市場銷售的產(chǎn)品實行的一種認證制度,無論國內(nèi)生產(chǎn)還是國外進口,凡列入CCC目錄內(nèi)且在國內(nèi)銷售的產(chǎn)品均需獲得CCC認證,除特殊用途的產(chǎn)品外(符合免于CCC認證的產(chǎn)品)。CCC認證是由國家認可的認證機構實施的產(chǎn)品認證。官方認證即市場準入性的行政許可,是國家行政機關依法對列入行政許可目錄的項目所實施的許可管理,凡是需經(jīng)官方認證的項目,必須獲得行政許可方可準予生產(chǎn)、經(jīng)營、倉儲或銷售。行政許可針對的是產(chǎn)品,但考核的是管理體系。行政許可包括內(nèi)銷產(chǎn)品(國內(nèi)生產(chǎn)國內(nèi)銷售和國外進口國內(nèi)銷售)和外銷產(chǎn)品(國內(nèi)生產(chǎn)出口產(chǎn)品)。食品質(zhì)量安全(QS)認證和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證均屬于官方認證。湖州認證要求認證評定匯總期間,被檢查單位應回避。
GMP認證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。
所謂動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范,就是強調(diào)現(xiàn)場管理(Current),cGMP的內(nèi)容特別是在對現(xiàn)場工作部分的規(guī)范并沒有深奧的學問,但是一旦將cGMP規(guī)范落實到工作中,執(zhí)行起來并不簡單。cGMP的主要目的是為了保證穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量,藥品質(zhì)量就是cGMP的重點,而實現(xiàn)這一目標的過程(或理解為現(xiàn)場)是很重要的。舉個例子,歐洲某家藥廠要將一種市場發(fā)展?jié)摿芎玫脑纤幋蛉朊绹袌觯阆蛎绹鳩DA提交認證產(chǎn)品。之前,在原料合成過程中反應罐兩個溫度表中的一個存在精度偏差,操作工人雖然經(jīng)過處理和請示,但是沒有在生產(chǎn)的批記錄上詳細記錄。產(chǎn)品生產(chǎn)出來后,質(zhì)量檢查人員在做色譜分析時只對已知雜質(zhì)進行了檢查,沒有發(fā)現(xiàn)問題,就出具了質(zhì)量合格的檢查報告。FDA官員在檢查時發(fā)現(xiàn)了溫度計精度不符合要求,但是在生產(chǎn)批記錄里沒有找到相應記錄,在核對質(zhì)量檢查報告時發(fā)現(xiàn)沒有按規(guī)程要求的時間進行色譜分析。所有這些違反cGMP的行為都不能逃過審查人員的法眼,這個藥也沒能進入美國市場。FDA認定它沒有執(zhí)行cGMP法則,會損害美國消費者健康。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證。
GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到低而訂立的。GMP包含方方面面的要求,從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?!癎MP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容。湖州認證要求
自愿性認證多是管理體系認證,也包括企業(yè)對未列入CCC認證目錄的產(chǎn)品所申請的認證。韓國藥品認證要求
CQC認證,以加施CQC標志的方式表明產(chǎn)品符合相關的質(zhì)量、安全、性能、電磁兼容等認證要求,認證范圍涉及機械設備、電力設備、電器、電子產(chǎn)品、紡織品、建材等500多種產(chǎn)品。節(jié)能產(chǎn)品認證,節(jié)能產(chǎn)品認證,是指依據(jù)國家相關的節(jié)能產(chǎn)品認證標準和技術要求,按照國際上通行的產(chǎn)品質(zhì)量認證規(guī)定與程序,經(jīng)中國節(jié)能產(chǎn)品認證機構確認并通過頒布認證證書和節(jié)能標志,證明某一產(chǎn)品符合相應標準和節(jié)能要求的活動。中國環(huán)保產(chǎn)品認證,以加施“中國環(huán)保產(chǎn)品認證”標志的方式表明產(chǎn)品符合相關環(huán)保認證的要求,認證范圍涉及污染防治設備和家具、建材、輕工等環(huán)境有利產(chǎn)品。韓國藥品認證要求
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