南京原料藥輔料備案注冊(cè)管理

很多商家在產(chǎn)品銷往美國(guó)的時(shí)候會(huì)被問(wèn)到FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)號(hào)是什么？FDA注冊(cè)號(hào)就是企業(yè)在辦理FDA注冊(cè)成功后的一個(gè)注冊(cè)號(hào)，企業(yè)擁有FDA注冊(cè)號(hào)后相應(yīng)產(chǎn)品才能出口美國(guó)。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè)，根據(jù)產(chǎn)品的不同申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)號(hào)的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。FDA注冊(cè)一般分為：化妝品FDA注冊(cè)、LED和激光產(chǎn)品fda注冊(cè)、醫(yī)療器械FDA注冊(cè)、食品fda注冊(cè)、藥品FDA注冊(cè)。申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。南京原料藥輔料備案注冊(cè)管理

所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的由來(lái)。因?yàn)楦鶕?jù)這個(gè)510k章節(jié)的法案要求，凡是把一些規(guī)定的器械引入美國(guó)市場(chǎng)，都要求滿足這個(gè)法案，那些不豁免510k的I類或II類或III類醫(yī)療器械，都必須做“產(chǎn)品上市登記”。所以這個(gè)產(chǎn)品上市登記，就是通常我們稱做的fda510k認(rèn)證。南京原料藥輔料備案注冊(cè)管理申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過(guò)采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過(guò)后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國(guó)家或在這些國(guó)家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國(guó)際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過(guò)TGA許可，并通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。任何人都可以申請(qǐng)注冊(cè)510k認(rèn)證。

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設(shè)備，放射產(chǎn)品，食品和化妝品的安全的認(rèn)證。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。美國(guó)境外廠家需要授權(quán)美國(guó)境內(nèi)代理人進(jìn)行FDA相關(guān)申報(bào)注冊(cè)。產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼。溫州注冊(cè)流程

要拿到這個(gè)世界通行證的難度性還是比較大的，所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)完成。南京原料藥輔料備案注冊(cè)管理

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審檔；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過(guò)程)；3個(gè)支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時(shí)會(huì)以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個(gè)問(wèn)題上幾個(gè)來(lái)回，也可能檢查整個(gè)公司的質(zhì)量管理體系。檢查時(shí)間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個(gè)工作日。FDA總部對(duì)近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。南京原料藥輔料備案注冊(cè)管理

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