南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用

來(lái)源: 發(fā)布時(shí)間:2022-11-03

為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)滿意的商品、給銷售者帶來(lái)信譽(yù)和更多的利潤(rùn)、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用、國(guó)家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)能力。中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可機(jī)構(gòu)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可中心(CNAS),CNAS由原中國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL)合并而來(lái)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用

如果按照cGMP的要求,出現(xiàn)精度偏差后應(yīng)該安排作進(jìn)一步的調(diào)查,包括對(duì)溫度偏離精度后可能出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行檢查,同時(shí)還應(yīng)該對(duì)偏離工藝描述的地方加以記錄。藥品的所有檢查只是針對(duì)已知雜質(zhì)和已知不良物質(zhì)的檢查,對(duì)于未知的有害成分或無(wú)關(guān)成分是無(wú)法通過(guò)現(xiàn)有方法檢查出來(lái)的。評(píng)價(jià)一種藥品的質(zhì)量?jī)?yōu)劣,常常把藥物經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)認(rèn)定是否合格的標(biāo)準(zhǔn),或者依據(jù)產(chǎn)品的效果、外觀為判斷依據(jù)。然而,在cGMP中,質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中的一種行為規(guī)范。一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合cGMP要求的,因?yàn)樗倪^(guò)程存在有出現(xiàn)偏差的可能,如果不是在一個(gè)對(duì)全過(guò)程有嚴(yán)格的規(guī)范要求的話,潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。這也就是為什么cGMP執(zhí)行起來(lái)沒(méi)有那么簡(jiǎn)單的原因了。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。

中國(guó)GMP只規(guī)定必要的檢驗(yàn)程序,美國(guó)的cGMP里,對(duì)所有的檢驗(yàn)步驟和方法都規(guī)定得非常詳盡,很大限度地避免了藥品在各個(gè)階段,特別是在原料藥階段的混淆和污染,從源頭上為提高藥品質(zhì)量提供保障。從根本上講,cGMP側(cè)重在生產(chǎn)軟件上進(jìn)行高標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此,與其說(shuō)實(shí)施CGMP是提高生產(chǎn)管理水平,倒不如說(shuō)是改變生產(chǎn)管理觀念更為準(zhǔn)確。我國(guó)現(xiàn)行的GMP要求還處于“初級(jí)階段”,還是從形式上要求。而中國(guó)企業(yè)要讓自己的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng),就必須從生產(chǎn)管理上與國(guó)際接軌,才能獲得市場(chǎng)的認(rèn)可。

認(rèn)證規(guī)范目錄比較。對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的三要素——硬件系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)和人員,美國(guó)cGMP要比中國(guó)GMP簡(jiǎn)單,章節(jié)少。但對(duì)這三個(gè)要素的內(nèi)在要求上差別卻很大,我國(guó)GMP對(duì)硬件要求多,美國(guó)cGMP對(duì)軟件和人員的要求多。這是因?yàn)?,藥品的生產(chǎn)質(zhì)量根本上來(lái)說(shuō)取決于操作者的操作,因此,人員在美國(guó)GMP管理中的角色比廠房設(shè)備更為重要。任職資格比較。在中國(guó)GMP里,對(duì)人員的任職資格(學(xué)歷水平)做了詳細(xì)規(guī)定,但是對(duì)任職人員的職責(zé)卻很少約束;而在美國(guó)cGMP里,對(duì)人員的資格(受培訓(xùn)水平)規(guī)定簡(jiǎn)潔明了,對(duì)人員的職責(zé)規(guī)定則嚴(yán)格細(xì)致,這樣的責(zé)任制度很大程度上保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。體系認(rèn)證一般的企業(yè)都可以做,也是一個(gè)讓客戶對(duì)自己的企業(yè)或公司放心的認(rèn)證。

對(duì)于藥品的GMP制度,為了使藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),以增強(qiáng)在國(guó)際的競(jìng)爭(zhēng)力,于1999年(民國(guó)88年)公告了更高標(biāo)準(zhǔn)的cGMP(currentGoodManufacturingPractices現(xiàn)代優(yōu)良藥品制造標(biāo)準(zhǔn)),這套標(biāo)準(zhǔn)是歐美先進(jìn)國(guó)家行之有年的制藥標(biāo)準(zhǔn),主要以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估。如此更可以確保藥品從原料、制程到成品,每一步驟都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的確效作業(yè)評(píng)估,得到更優(yōu)良的藥物成品。檢查組一般不超過(guò)3人,檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí),檢查員應(yīng)回避該轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。GMP認(rèn)證前的企業(yè)自查等方面提供周到正確的指導(dǎo)。石家莊CEP認(rèn)證資格

CCC認(rèn)證是由國(guó)家認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施的產(chǎn)品認(rèn)證。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用

申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè),若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將會(huì)不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè),若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后,仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”,將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè),一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中,應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。南京cGMP認(rèn)證費(fèi)用

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