目前我國制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實(shí)施過程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問題。解決此問題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時(shí)，電子記錄就必須嚴(yán)格按照GMP要求進(jìn)行管理，相對(duì)應(yīng)產(chǎn)生的文件必須是電子形式。當(dāng)企業(yè)在面對(duì)檢查和審計(jì)的時(shí)候，出示的文件也必須是電子形式的。紙質(zhì)版經(jīng)手寫簽名的記錄，也應(yīng)當(dāng)按照紙質(zhì)記錄的要求來運(yùn)用GMP進(jìn)行管理。GMP咨詢可以協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型。金華新版GMP咨詢哪家好
根據(jù)GMP咨詢得知GMP對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境、區(qū)域的要求包括：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，有一定的綠化面積；廠區(qū)的地面要全部硬化，路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，相互分開，不得互相妨礙。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬級(jí)、10萬級(jí)、30萬級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（差壓計(jì)）。連云港新版GMP咨詢供應(yīng)GMP咨詢可以驗(yàn)證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)。
GMP咨詢：硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP咨詢認(rèn)證整改建議、與企業(yè)共同制定GMP咨詢認(rèn)證整改方案、工程設(shè)計(jì)方案、協(xié)助企業(yè)選擇設(shè)計(jì)單位，設(shè)計(jì)出合理、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、符合GMP咨詢認(rèn)證要求的設(shè)計(jì)圖紙。協(xié)助企業(yè)選擇凈化工程及設(shè)備廠家、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行符合GMP要求的施工質(zhì)量監(jiān)督、協(xié)助企業(yè)完成符合GMP要求的竣工驗(yàn)收、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行新購置生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的選型、軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關(guān)的內(nèi)容、根據(jù)GMP的要求和企業(yè)的實(shí)際情況提出GMP文件目錄初稿、對(duì)企業(yè)軟件編寫人員進(jìn)行培訓(xùn)，指導(dǎo)企業(yè)的編寫人員文件目錄初稿編制GMP文件，形成文件初稿、對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)、與企業(yè)共同根據(jù)試行和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)中發(fā)現(xiàn)的問題修改文件，文件和文件目錄定稿、正式文件下發(fā)執(zhí)行。
GMP在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。非無菌藥品中固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；液體制劑：以灌裝（封）前經(jīng)混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。無菌藥品中的大小容器注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。凍干粉針劑以同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。原料藥的批的劃分原則分兩種情況：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間分隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。GMP咨詢可以對(duì)文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。
GMP咨詢：驗(yàn)證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗(yàn)證小組、對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)行培訓(xùn)、確定企業(yè)驗(yàn)證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗(yàn)證方案，指導(dǎo)驗(yàn)證小組組織實(shí)施驗(yàn)證工作、審核、修改驗(yàn)證報(bào)告。申報(bào)資料：提供申報(bào)資料的要求和格式樣本、指導(dǎo)編寫申報(bào)資料、審核、修改企業(yè)編制的申報(bào)資料、與企業(yè)共同確定申報(bào)資料、申報(bào)資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行自檢、進(jìn)行GMP咨詢認(rèn)證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報(bào)材料內(nèi)容，制作匯報(bào)材料演示版、協(xié)助企業(yè)進(jìn)行迎檢準(zhǔn)備與迎檢。GMP咨詢必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系。連云港新版GMP咨詢供應(yīng)
GMP咨詢特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。金華新版GMP咨詢哪家好
正確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和GMP完好結(jié)合的基礎(chǔ)。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確的原因有很多，內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計(jì)不清晰，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，這樣就導(dǎo)致指令的缺失或者不完整?；A(chǔ)數(shù)據(jù)錄入不準(zhǔn)確可能是技術(shù)原因，需要企業(yè)熟悉內(nèi)部管理流程的技術(shù)人員和ERP供應(yīng)商進(jìn)行磨合。企業(yè)應(yīng)該規(guī)范并優(yōu)化操作流程，加強(qiáng)對(duì)物料、生產(chǎn)和質(zhì)量等各個(gè)模塊的控制，保證各個(gè)環(huán)節(jié)從紙質(zhì)記錄管理順利過渡到GMP電子記錄管理。新版GMP涵蓋了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則內(nèi)容，對(duì)藥品的質(zhì)量保證體系有了更為嚴(yán)格的要求。在引入或明確了一些概念和強(qiáng)化文件管理的基礎(chǔ)上，為有效的監(jiān)控質(zhì)量保證體系，以期真正達(dá)到實(shí)施GMP的目的。同時(shí)GMP記錄是評(píng)定企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)水平的重要依據(jù)，也是藥品質(zhì)量追溯和質(zhì)量管理體系改進(jìn)的重要依據(jù)。金華新版GMP咨詢哪家好
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