藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件

食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)委員會(huì)和21CFR807的510k規(guī)章中并沒有特別指出誰必須申請(qǐng)美國510k醫(yī)療器械注冊(cè)——任何人都可以申請(qǐng)。但是，他們指定了哪種行為，例如把器械引入美國市場(chǎng)，要求fda510k申請(qǐng)?；谥付ǖ男袨?，必須向fda遞交510k的如下所示：把器械引入美國市場(chǎng)的國內(nèi)廠家；如果成品器械廠家根據(jù)他們自己的規(guī)范裝配器械，并在美國上市，那么必須遞交510k。然而，器械組件廠家并不要求遞交fda510k，除非這些組件銷售給終用戶作為替換零件。合同廠家，這些公司根據(jù)其他的規(guī)范按照合同裝配器械，不要求遞交510k。fda審查規(guī)范制訂者與審查廠家?guī)缀跻粯印Ｒ?guī)范制訂者是制訂成品器械規(guī)范的人，但是器械按照合同由其他的公司來生產(chǎn)。因此，規(guī)范的制訂者，而不是合同廠家需要遞交510k。如果再包裝者或再標(biāo)注者嚴(yán)重改變了標(biāo)注或影響了器械的其他條件，可能會(huì)要求遞交上市前通知書。此時(shí)，你必須確定是否通過修改指南，刪除或增加了警告，禁忌征候等等而明顯改變了標(biāo)注，還有包裝操作是否能夠改變器械的條件。然而，大多數(shù)的再包裝者或再標(biāo)注者并不要求遞交fda510k。GMP認(rèn)證資料：申請(qǐng)報(bào)告，登記表，申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況。藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個(gè)方面，一個(gè)是美國收取的FDA年費(fèi)，這個(gè)要用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政，每年的10月1號(hào)-12月31號(hào)續(xù)交下一年的年費(fèi)，以維持FDA注冊(cè)的有效性，年費(fèi)的金額每年也都不一樣。（一類醫(yī)療器械年費(fèi)目前是5546美元，平均每年漲數(shù)百美元）另一個(gè)是收取的代理費(fèi)用（是包含了公司登記，產(chǎn)品注冊(cè)，美國代理人）。石家莊注冊(cè)申請(qǐng)人在提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)承諾所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)均為自行取得并保證其真實(shí)性。

產(chǎn)品描述是注冊(cè)中重要的一個(gè)介紹，整個(gè)綜述就是向?qū)徳u(píng)老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時(shí)提供圖示來進(jìn)行說明。工作原理和作用機(jī)理，有源與無源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚，審評(píng)老師是要看到產(chǎn)品的一個(gè)特征，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對(duì)性的去描寫，把產(chǎn)品的一個(gè)具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理，它們是兩個(gè)不同的概念，比如說我們的一個(gè)高頻手術(shù)設(shè)備要報(bào)備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個(gè)工作原理，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開。

為保證注冊(cè)核查任務(wù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，《核查程序》規(guī)定了從注冊(cè)核查啟動(dòng)點(diǎn)至組織安排核查時(shí)限為80日（其中包括申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限20日），核查中心審核核查情況、提出核查結(jié)果時(shí)限為核查結(jié)束后40日。對(duì)優(yōu)先審評(píng)品種，藥品審評(píng)中心在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后25日內(nèi)通知核查中心和申請(qǐng)人進(jìn)行注冊(cè)核查，申請(qǐng)人確認(rèn)生產(chǎn)核查時(shí)限為15日。注冊(cè)核查工作時(shí)限原則上為120日，納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的品種，注冊(cè)核查工作時(shí)限為80日。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中，核查中心可根據(jù)藥品審評(píng)中心提出的核查要求，同時(shí)結(jié)合品種特點(diǎn)、核查對(duì)象特點(diǎn)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)等因素，采取多種模式和方法組織核查。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。

藥品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進(jìn)口藥品的公司向FDA注冊(cè)。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊(cè)時(shí)列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外，外國機(jī)構(gòu)必須在注冊(cè)時(shí)指明美國代理商和進(jìn)口商。需要，后期需要審廠，不是注冊(cè)完就要求，可能是幾年后，根據(jù)FDA機(jī)構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商，工廠要做工廠注冊(cè)和產(chǎn)品登記，品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠，也不是品牌商，那就沒有注冊(cè)要求。除某些豁免情況，任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標(biāo)簽或者回收的機(jī)構(gòu)都需要向FDA注冊(cè)。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊(cè)。FDA注冊(cè)的流程一般比較便捷。石家莊制劑注冊(cè)服務(wù)費(fèi)

TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件

藥品注冊(cè)，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人(以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人)，是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過司法機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)解決。藥品注冊(cè)申請(qǐng)條件

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03，是一家專注于GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）的****，公司位于石家莊高新區(qū)湘江道319號(hào)孵化器B座1單元1703室。公司經(jīng)常與行業(yè)內(nèi)技術(shù)**交流學(xué)習(xí)，研發(fā)出更好的產(chǎn)品給用戶使用。公司主要經(jīng)營GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等產(chǎn)品，我們依托高素質(zhì)的技術(shù)人員和銷售隊(duì)伍，本著誠信經(jīng)營、理解客戶需求為經(jīng)營原則，公司通過良好的信譽(yù)和周到的售前、售后服務(wù)，贏得用戶的信賴和支持。公司與行業(yè)上下游之間建立了長(zhǎng)久親密的合作關(guān)系，確保GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）在技術(shù)上與行業(yè)內(nèi)保持同步。產(chǎn)品質(zhì)量按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，絕不因價(jià)格而放棄質(zhì)量和聲譽(yù)。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司依托多年來完善的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)、良好的服務(wù)隊(duì)伍、完善的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)和強(qiáng)大的合作伙伴，目前已經(jīng)得到醫(yī)藥健康行業(yè)內(nèi)客戶認(rèn)可和支持，并贏得長(zhǎng)期合作伙伴的信賴。