醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA上查詢到相關(guān)信息。費用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費,這個要用以美金的形式直接付給FDA財政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費,以維持FDA注冊的有效性,年費的金額每年也都不一樣。(一類醫(yī)療器械年費目前是5546美元,平均每年漲數(shù)百美元)另一個是收取的代理費用(是包含了公司登記,產(chǎn)品注冊,美國代理人)。FDA初始產(chǎn)品登記應(yīng)在企業(yè)初次注冊后的三天內(nèi)提交。進口藥品申請注冊
藥品檢測要點包括箱面表面平整情況;表面光澤亮暗程度如何;是否有涂膜、涂膠或壓膜。印刷內(nèi)容:注意藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、批準文號、注冊商標、有效期、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等是否正確,中藥材包裝上還必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、并附有合格標志;顏色:深淺、濃淡、均勻程度;印刷工藝及油墨:字面應(yīng)光滑無裂紋、字體邊緣應(yīng)無毛邊、應(yīng)不易掉色、粉化。套色應(yīng)清晰。注意字體凹凸程度如何、是否使用燙金等特殊工藝;特殊標志:儲運圖示標志、特殊藥品圖示標志、條形碼等的圖形、數(shù)字、顏色;字體字型及圖形:屬何各字體、大小程度、是否經(jīng)藝術(shù)化處理、商標圖形及字形等圖形印刷狀況檢測要點:產(chǎn)品批號及效期印刷字體類型、大??;字體邊緣清晰程度;數(shù)字組成應(yīng)符合常規(guī);產(chǎn)品批號表示日期應(yīng)不超過現(xiàn)在日期。有效期標示方法應(yīng)正確。材質(zhì)材料類別、瓦楞紙的層數(shù)及規(guī)格等;厚度、重量、及硬度;纖維粗細程度箱體規(guī)格,幾何形狀及尺寸應(yīng)符合標示值或有關(guān)標準。箱體組裝形式,系釘制、插裝還是粘貼。注意釘及粘貼劑的材質(zhì)及特征,運輸貼件、抽樣貼件、合格標志貼件等。進口藥品申請注冊中心醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機,在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品。
在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機構(gòu),比如大家常知的美國FDA認證,歐盟的CE認證,這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎?是有的,我們國家的認證機構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等)的研討、出產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督;擔任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來,以嚴格的標準為國內(nèi)市場檢驗了一批又一批合法安全的商品。受到了消費者的信賴。CFDA認證需要準備的資料:產(chǎn)品名稱、類型、標準出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時內(nèi)容為空白)產(chǎn)品標準編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容,醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說,裝置和使用闡明,產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法,特別儲存條件、方法,期限使用的產(chǎn)品,應(yīng)當標明有效期限,產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在闡明書中標明的其他內(nèi)容。
藥品和化妝品法案(FD&C法案)第510節(jié)要求在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工藥品或提供給美國進口藥品的公司向FDA注冊。這些國內(nèi)和國外公司必須在注冊時列出在美國生產(chǎn)、制備、傳播、復(fù)合或加工用于商業(yè)銷售的所有藥物。此外,外國機構(gòu)必須在注冊時指明美國代理商和進口商。需要,后期需要審廠,不是注冊完就要求,可能是幾年后,根據(jù)FDA機構(gòu)的通知。藥品分工廠和品牌商,工廠要做工廠注冊和產(chǎn)品登記,品牌商做自己品牌名下的產(chǎn)品登記。貿(mào)易商如果既不是工廠,也不是品牌商,那就沒有注冊要求。除某些豁免情況,任何從事藥品制造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構(gòu)都需要向FDA注冊。將產(chǎn)品引入商業(yè)分銷后5天內(nèi)需要注冊。GMP注冊之前要做現(xiàn)場考察,了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認證申請工作的政策、計劃、目標與要求。
按照應(yīng)對工作領(lǐng)導(dǎo)小組部署和聯(lián)防聯(lián)控機制會議要求,為深化國際防控合作,加強醫(yī)療物資出口質(zhì)量的監(jiān)管,商務(wù)部會同海關(guān)總署、藥監(jiān)局于3月31日發(fā)布了《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》,要求出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計等五類產(chǎn)品,必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,符合進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求,海關(guān)憑藥監(jiān)部門批準的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。3月1日以來,海關(guān)總署共驗放出口主要防控物資價值102億。在中國,質(zhì)量認證大致分成兩大類,一類是強制性認證,一類是自愿性認證。醫(yī)用口罩、防護服、呼吸機,在我國都屬于藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊管理的產(chǎn)品,并不屬于強制性認證管理范圍。拿到FDA的認證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標。上海進口藥品登記注冊檢驗
有隔離衣、防護服、手術(shù)衣等/防護用品等出口美國都需要辦理FDA注冊。進口藥品申請注冊
我國經(jīng)濟進入“新常態(tài)”,總體上推動GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)從粗放式增長向注重質(zhì)量、效率方向轉(zhuǎn)變。民間資本的進入也一定程度刺激我國GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)市場活力。社會對健康類產(chǎn)業(yè)的關(guān)注度越來越高,迫切需要對GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)的規(guī)模和結(jié)構(gòu)進行核算。監(jiān)管體系缺失,山東的疫苗事件中,體現(xiàn)出銷往24個省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機構(gòu)由不同部門管理,這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥健康漏洞。目前全球加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國波士頓—劍橋的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、德國圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式。而我國仍以醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥商品為主,整體收入規(guī)模偏小。美國加工產(chǎn)業(yè)與中國有所不同,和美國相比,中國的產(chǎn)業(yè)仍處于初創(chuàng)期。在經(jīng)濟新常態(tài)下,中國大加工產(chǎn)業(yè)憑借獨特資源和市場優(yōu)勢,一舉成為資本角逐的重點領(lǐng)域之一。有關(guān)機構(gòu)預(yù)測,中國加工產(chǎn)業(yè)規(guī)模未來5年年均復(fù)合增長率約為27.26%。進口藥品申請注冊
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是以提供GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)為主的私營有限責任公司,公司成立于2008-04-03,旗下石家莊凱瑞德醫(yī)藥,已經(jīng)具有一定的業(yè)內(nèi)水平。凱瑞德醫(yī)藥以GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)為主業(yè),服務(wù)于醫(yī)藥健康等領(lǐng)域,為全國客戶提供先進GMP咨詢,認證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)。凱瑞德醫(yī)藥將以精良的技術(shù)、優(yōu)異的產(chǎn)品性能和完善的售后服務(wù),滿足國內(nèi)外廣大客戶的需求。