上海醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)

12月20日，《藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)啟動(dòng)工作程序（試行）》發(fā)布同日，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）發(fā)布《藥品注冊(cè)核查工作程序（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《核查程序》）及相關(guān)文件，以明確藥品注冊(cè)核查實(shí)施的原則、程序、時(shí)限和要求，規(guī)范藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查銜接工作。《核查程序》自2022年1月1日起施行。《核查程序》總計(jì)四章六十條。在總則部分，明確了注冊(cè)核查的目的與依據(jù)、核查的范圍、定義、類別、申請(qǐng)人和檢查員的職責(zé)義務(wù)等。在注冊(cè)核查基本要求部分，明確了核查實(shí)施原則和建立核查、審評(píng)、檢驗(yàn)的工作銜接機(jī)制，重點(diǎn)對(duì)核查質(zhì)量管理體系、核查組織模式進(jìn)行闡述，確定了注冊(cè)核查的優(yōu)先原則、內(nèi)外部溝通交流、**咨詢機(jī)制及信息公開等原則，并為注冊(cè)核查工作與上市前藥品GMP符合性檢查建立銜接端口。在核查基本程序部分，重點(diǎn)對(duì)各類核查的實(shí)施流程進(jìn)行確定，包括任務(wù)接收、計(jì)劃制定、核查實(shí)施、報(bào)告撰寫、報(bào)告審核、結(jié)果處置等，同時(shí)對(duì)工作時(shí)限、特殊情形處理等要求予以規(guī)定。附則部分主要涉及境外檢查的組織要求及實(shí)施時(shí)間等。產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼。上海醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)

申報(bào)單位填寫新藥臨床研究申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。國家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。藥品注冊(cè)流程如下：申報(bào)單位填寫新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。上海醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。

澳大利亞藥物管理局（TherapeuticGoodsAdministration），簡(jiǎn)稱TGA，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。該局通過采取一系列的監(jiān)管措施，確保澳洲公眾能夠及時(shí)獲得所需的藥品，并保證這些藥品符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。TGA注冊(cè)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并保證澳大利亞社會(huì)的水平在一個(gè)較短的時(shí)間內(nèi)達(dá)到較高的水平。TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)，同時(shí)也可以接受這些國家或在這些國家注冊(cè)公司的委托生產(chǎn)。TGA證書的獲得將對(duì)公司國際市場(chǎng)的開發(fā)起到極大的推動(dòng)作用，對(duì)公司的發(fā)展具有非常重要的戰(zhàn)略意義。TGA注冊(cè)對(duì)醫(yī)療商品的監(jiān)管注重在以下三個(gè)方面：商品上市前的評(píng)估。所有藥品、醫(yī)療器械在進(jìn)入澳市場(chǎng)前，均要在TGA登記注冊(cè)，對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。藥品生產(chǎn)廠的許可認(rèn)證。澳大利亞的藥品制造商必須經(jīng)過TGA許可，并通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。市場(chǎng)的后期監(jiān)管。

美國FDA規(guī)定，國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國代理人，該美國代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國代理人不能只是郵箱、語音電話，或者作為國外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。國外工廠，F(xiàn)DA將視美國代理人的陳述為國外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國代理人提供的信息或文件等同于向國外工廠提供了信息或文件。制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人（例如國外供應(yīng)商）。公司在美國進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。申請(qǐng)人境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記的法人機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。辦理藥品注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員，并熟悉藥品注冊(cè)管理法律、法規(guī)和技術(shù)要求。公民以個(gè)人名義不能注冊(cè)新藥。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核。FDA會(huì)給申請(qǐng)人一份回函（有FDA行政長(zhǎng)官的簽字），但不存在FDA證書一說。上海原料藥輔料備案注冊(cè)條件

TGA認(rèn)證通過后，就可以申請(qǐng)產(chǎn)品在澳大利亞的注冊(cè)。上海醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)

對(duì)510k注冊(cè)檔所必須包含的信息，fda有一個(gè)基本的要求，申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(PredicateDevice)名稱及其510k號(hào)碼；目錄，即510k檔中所含全部資料的清單(包括附件)；真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，fda有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510k時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；實(shí)質(zhì)相等性比較(SE)；510k摘要或聲明；產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；生物兼容性；色素添加劑(如適用)；軟件驗(yàn)證(如適用)；滅菌(如適用)，包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。上海醫(yī)療器械注冊(cè)機(jī)構(gòu)

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司專注技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊(duì)不斷壯大。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ)，是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力。公司業(yè)務(wù)范圍主要包括：GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）等。公司奉行顧客至上、質(zhì)量為本的經(jīng)營(yíng)宗旨，深受客戶好評(píng)。一直以來公司堅(jiān)持以客戶為中心、GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊(cè)），檢測(cè)（藥品檢測(cè)）市場(chǎng)為導(dǎo)向，重信譽(yù)，保質(zhì)量，想客戶之所想，急用戶之所急，全力以赴滿足客戶的一切需要。