很多商家在產品銷往美國的時候會被問到FDA注冊號，F(xiàn)DA注冊號是什么？FDA注冊號就是企業(yè)在辦理FDA注冊成功后的一個注冊號，企業(yè)擁有FDA注冊號后相應產品才能出口美國。第三方檢測機構可以代辦理美國FDA注冊，根據產品的不同申請FDA注冊號的所需要的資料及辦理流程都不一樣，F(xiàn)DA注冊，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊，并保證產品符合美國相關標準和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產品還必須出具相關的檢測才能登記成功。FDA注冊一般分為：化妝品FDA注冊、LED和激光產品fda注冊、醫(yī)療器械FDA注冊、食品fda注冊、藥品FDA注冊。GMP是認證注冊的產物。上海原料藥包材注冊商標
注冊核查分為藥品注冊研制現(xiàn)場核查（以下簡稱研制現(xiàn)場核查）和藥品注冊生產現(xiàn)場核查（以下簡稱生產現(xiàn)場核查）。研制現(xiàn)場核查強調檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據可靠性，核實藥品注冊申請的研制情況，審查原始記錄和數(shù)據，確認申報資料真實性、一致性。生產現(xiàn)場核查強調核實藥品注冊申請的商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證、樣品生產過程等，確認其是否與申報的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產工藝、檢驗方法和質量標準、穩(wěn)定性研究等相符合，相關商業(yè)規(guī)模生產過程的數(shù)據可靠性以及是否具備商業(yè)化生產條件。藥品注冊適用范圍GMP注冊可以指導和帶領客戶進行生產現(xiàn)場GMP“軟”“硬”件的整改與完善。
對于綜述資料的概述，這方面主要是要求，你要描述申報產品的管理類別，分類編碼及名稱的確定依據，這個資料里面主要寫兩個內容，一個是產品的名稱確定依據，我們是根據《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，一個重要詞和一般不超過三個的特征詞組成。在這里要稍微把你的用途和你的使用方法及結構組成介紹一下，不要直接就說由一個重要詞和三個特征詞組成，然后我就叫XXX，中間要有一個邏輯性的關系，根據產品命名規(guī)則我把它定義成XXX名稱。
申請人在提出藥品注冊申請時，應當承諾所有試驗數(shù)據均為自行取得并保證其真實性。申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制、生產等，應當與被委托方簽訂合同。申請人應當對申報資料中的藥物研究數(shù)據的真實性負責。為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性，毒理、動物藥代動力學等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始材料的質量標準、保存條件、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。申請人應當對所申請注冊的藥物或者使用的工藝等，提供在中國其權屬狀態(tài)說明，并提交對他人的不構成侵權的保證書，承諾對可能的侵權后果負責。藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有藥品批準證明文件的機構。
新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產管理”、“質量管理”、“委托生產與委托檢驗”等多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當制定召回操作規(guī)程，指定專人負責組織協(xié)調召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應，并設立專門機構、配備專職人員負責管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實施的《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。術口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊證才可銷售。上海原料藥包材注冊商標
注冊需要結合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定申請項目的政策和策略。上海原料藥包材注冊商標
實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環(huán)節(jié)進行抽查。2015版藥包材標準更是在術語規(guī)范以及檢驗方法、檢測限度等質量控制方面都有了較大提升，對進一步推動我國藥包材標準體系建設，提高藥包材和藥品質量，促進藥包材產業(yè)發(fā)展，保障公眾用藥安全有效等方面具有積極意義。藥包材是否合格，質量有沒有保證，這不光需要廠家嚴格按照標準生產，而且檢測過程也是不容忽視的環(huán)節(jié)。在藥包材檢測過程中，藥包材檢測儀器擔當著重要的角色。有業(yè)內人士說，藥包材檢測儀器關乎人們用藥安全性，必須準確嚴謹。上海原料藥包材注冊商標
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司總部位于石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數(shù)據庫。的公司。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥健康的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥致力于把技術上的創(chuàng)新展現(xiàn)成對用戶產品上的貼心，為用戶帶來良好體驗。凱瑞德醫(yī)藥始終關注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產品價值，是我們前行的力量。