GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不光適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000地推進(jìn)、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補充某些要素。GMP符合性檢查關(guān)注要點GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機性。上海器械GMP咨詢價格
藥品GMP指南叢書對幫助生產(chǎn)企業(yè)更好學(xué)習(xí)、理解、實施藥品GMP發(fā)揮了積極作用，同時也成為藥品GMP檢查員的學(xué)習(xí)教材。今年距首版藥品GMP指南叢書出版已經(jīng)整整10年，十年來，中國醫(yī)藥工業(yè)整體水平大幅提升，質(zhì)量體系建設(shè)不斷完善，新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、多項GMP附錄、生產(chǎn)工藝指南等法律法規(guī)和規(guī)范性文件頒布實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了新的要求。藥品GMP指南叢書作為對藥品GMP科學(xué)理解和實踐經(jīng)驗?zāi)毜募夹g(shù)參考資料，也應(yīng)與時俱進(jìn)，不斷更新以適應(yīng)法規(guī)要求，并隨著配套文件的陸續(xù)發(fā)布和實踐經(jīng)驗的豐富而不斷完善。隨著NMPA成為ICH管委會成員，我國NRA評估進(jìn)入第三階段，申請加入PIC/S組織提上日程，特別是近十年來國際藥品監(jiān)管要求不斷提高，產(chǎn)業(yè)界對于GMP實施的指導(dǎo)需求更加迫切。重新啟動藥品GMP指南叢書修訂，是加速藥品監(jiān)管國際化進(jìn)程的必然需求，是推進(jìn)我國加入PIC/S組織的重要內(nèi)容，更是貫徹“四個嚴(yán)”要求，落實國家加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)要求的具體措施。醫(yī)療器械GMP咨詢中心GMP咨詢可以與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試，建立員工的個人培訓(xùn)檔案。
GMP咨詢是質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，產(chǎn)品質(zhì)量咨詢的種類按質(zhì)量咨詢的責(zé)任不同，可分為自我咨詢、使用方咨詢、第三方咨詢。按咨詢內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量咨詢、體系咨詢、安全咨詢。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品咨詢屬于安全咨詢，是屬于一種強制性的咨詢。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP，其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些執(zhí)行著美國FDA咨詢的標(biāo)準(zhǔn)，我國也有些單位通過了美國FDA咨詢。國際咨詢的意義本身就是不光要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制，也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
咨詢GMP得知TQC和GMP的關(guān)系中，TQC是質(zhì)量管理，GMP是在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說話，貴在一個“全”字，GMP則是要一切有據(jù)要查，貴在一個“嚴(yán)”字。因此可以說，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實施方案。QA和QC有什么區(qū)別？QA是質(zhì)量保證的英文縮寫，其主要工作是文件制訂、審查、監(jiān)督和成品審核簽發(fā)。QC是質(zhì)量控制的英文縮寫，是利用微生物學(xué)、物理學(xué)和化學(xué)鑒定等方面，對質(zhì)量進(jìn)行控制。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行GMP培訓(xùn)、與企業(yè)共同制定GMP培訓(xùn)計劃、與企業(yè)共同對員工進(jìn)行GMP要求的培訓(xùn)、協(xié)助企業(yè)對員工進(jìn)行考試，建立員工的個人培訓(xùn)檔案。GMP咨詢能夠考查現(xiàn)有組織機構(gòu)和人員組成、按GMP認(rèn)證要求提出機構(gòu)調(diào)整建議。
熟悉GMP相關(guān)設(shè)備的保養(yǎng)和清洗方式。磨刀不誤砍柴工，設(shè)備能否保持良好的運行狀態(tài)很大程度上取決于保養(yǎng)，潤滑和對設(shè)備運行中異常情況的及時判斷。另外生產(chǎn)中有許多藥品直接接觸設(shè)備，因此還涉及到設(shè)備的正確清洗問題。應(yīng)熟悉設(shè)備的操作和注意安全。每臺設(shè)備都有著嚴(yán)格的操作程序，先開什么，先關(guān)什么，什么狀態(tài)下不能啟動，什么情況屬于緊急剎車，甚至有的要預(yù)熱，有的要變頻調(diào)速，操作時注意事項是什么？安全方面有哪些注意點？這些都非常重要。應(yīng)熟悉設(shè)備的易損件和檢修周期。每臺設(shè)備都有檢修周期，運行一定時間后的維護(hù)保養(yǎng)就顯得非常重要。不要等到出了故障才修，修理又備件，造成停產(chǎn)的被動局面。內(nèi)部GMP管理不規(guī)范，流程設(shè)計不清晰，無法為系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，會導(dǎo)致指令的缺失。醫(yī)療器械GMP咨詢中心
GMP咨詢可以對文件初稿進(jìn)行審核與修改，與企業(yè)共同確定文件試行稿、試行稿下發(fā)試行。上海器械GMP咨詢價格
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運行。藥品的設(shè)計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗證的實施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。上海器械GMP咨詢價格
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營品牌有石家莊凱瑞德醫(yī)藥，發(fā)展規(guī)模團(tuán)隊不斷壯大，該公司服務(wù)型的公司。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，以誠信務(wù)實的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊、踏實的職工隊伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。以滿足顧客要求為己任；以顧客永遠(yuǎn)滿意為標(biāo)準(zhǔn)；以保持行業(yè)優(yōu)先為目標(biāo)，提供***的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥自成立以來，一直堅持走正規(guī)化、專業(yè)化路線，得到了廣大客戶及社會各界的普遍認(rèn)可與大力支持。