注冊(cè)核查分為藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱研制現(xiàn)場(chǎng)核查)和藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查(以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查)。研制現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)檢查藥品研制合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性,核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的研制情況,審查原始記錄和數(shù)據(jù),確認(rèn)申報(bào)資料真實(shí)性、一致性。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查強(qiáng)調(diào)核實(shí)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、樣品生產(chǎn)過程等,確認(rèn)其是否與申報(bào)的或者核定的原輔料及包裝材料來源、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究等相符合,相關(guān)商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)過程的數(shù)據(jù)可靠性以及是否具備商業(yè)化生產(chǎn)條件。Ⅱ類和III醫(yī)療器械申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè),需要FDA認(rèn)證。石家莊藥品進(jìn)口注冊(cè)管理
檢測(cè)機(jī)構(gòu)還將試驗(yàn)報(bào)告等資料傳送至認(rèn)證機(jī)構(gòu)。對(duì)于需要進(jìn)行工廠審查的申請(qǐng),檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織進(jìn)行工廠審查。工廠檢查的前期準(zhǔn)備包括:與認(rèn)證機(jī)構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員;按照工廠檢查的要求準(zhǔn)備好檔和記錄;在工廠檢查時(shí)安排生產(chǎn)線開動(dòng)。企業(yè)要嚴(yán)格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作。根據(jù)確認(rèn)的不符合項(xiàng)和工廠檢查結(jié)論,盡快完成不符合項(xiàng)的整改。產(chǎn)品認(rèn)證工程師對(duì)各階段的結(jié)果進(jìn)行收集整理后,進(jìn)行初評(píng)。合格評(píng)定人員對(duì)以上結(jié)果進(jìn)行復(fù)評(píng)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)主任簽發(fā)證書。申請(qǐng)人打印領(lǐng)證憑條,到認(rèn)證機(jī)構(gòu)自取或要求寄送證書。石家莊藥品進(jìn)口注冊(cè)管理注冊(cè)需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際,提出總體安排意見,討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略。
FDA注冊(cè)流程:申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后,認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知,通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時(shí),認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后,按要求填寫付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料:總裝圖、電氣原理圖、線路圖等;關(guān)鍵元器件或主要原材料清單;同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說明;其他需要的檔;CB證書及報(bào)告。在資料審查階段,產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾?,若需要進(jìn)行樣品測(cè)試,產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知,同時(shí),通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后,按照要求填寫付款憑證。
NDC是美國(guó)藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此,NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品,例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的,但如果納入,它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí),需要提交NDC。NDC是美國(guó)藥物的標(biāo)識(shí)符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此,NDCs不應(yīng)被分配到非藥物產(chǎn)品,例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標(biāo)簽可能不是必需的,但如果納入,它必須遵循所需的格式和適用的標(biāo)簽規(guī)則。在FDA進(jìn)行藥品登記時(shí),需要提交NDC。FDA注冊(cè)年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行。
對(duì)于有源產(chǎn)品來說,重點(diǎn)在于它的結(jié)構(gòu)組成和功能。你可以按照功能模塊也可以按附件、主機(jī)分別描述的方法去寫。也可以提供一個(gè)物理拓?fù)鋱D,對(duì)于結(jié)構(gòu)功能的描述能跟你的圖有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系,有的時(shí)候結(jié)構(gòu)組成與你圖上的沒有辦法對(duì)應(yīng)上這就說不通了。關(guān)鍵零部件要提供關(guān)鍵零部件的參數(shù),比如說我的內(nèi)窺鏡的傳感器你是什么類型的CMOS還是CCD的,這個(gè)要說清楚,你的攝像頭的分辨率是多少,這些參數(shù)都要列出來。然后你關(guān)鍵產(chǎn)品的供貨商的信息也要寫清楚,因?yàn)橛性串a(chǎn)品通常有很多組成部分,也可分開描述,要把每個(gè)部分都說清楚。每個(gè)部分的功能是什么,再介紹整體的功能。新藥申請(qǐng),是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。石家莊藥品進(jìn)口注冊(cè)管理
藥品注冊(cè)需要申報(bào)單位填寫新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表。石家莊藥品進(jìn)口注冊(cè)管理
GMP注冊(cè)之前要做現(xiàn)場(chǎng)考察,了解現(xiàn)狀、了解客戶關(guān)于認(rèn)證申請(qǐng)工作的政策、計(jì)劃、目標(biāo)與要求;了解申請(qǐng)文件所需要注冊(cè)/登記信息的具備情況;了解GMP的“軟、硬件”符合情況;根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考察,做出客觀評(píng)估,給出評(píng)估結(jié)論;結(jié)合企業(yè)實(shí)際,提出總體安排意見,討論確定申請(qǐng)項(xiàng)目的政策和策略;GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查標(biāo)準(zhǔn)與目標(biāo):以提交的申請(qǐng)文件、GMP法規(guī)及指南為標(biāo)準(zhǔn),指導(dǎo)和帶領(lǐng)客戶進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)GMP“軟”“硬”件的整改與完善,幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,通過現(xiàn)場(chǎng)檢查。協(xié)助啟動(dòng)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查;以GMP法規(guī)和指南為標(biāo)準(zhǔn),幫助客戶做好生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的GMP符合性檢查的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。石家莊藥品進(jìn)口注冊(cè)管理
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司成立于2008-04-03,同時(shí)啟動(dòng)了以石家莊凱瑞德醫(yī)藥為主的GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè))產(chǎn)業(yè)布局。業(yè)務(wù)涵蓋了GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè))等諸多領(lǐng)域,尤其GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè))中具有強(qiáng)勁優(yōu)勢(shì),完成了一大批具特色和時(shí)代特征的醫(yī)藥健康項(xiàng)目;同時(shí)在設(shè)計(jì)原創(chuàng)、科技創(chuàng)新、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等方面推動(dòng)行業(yè)發(fā)展。我們?cè)诎l(fā)展業(yè)務(wù)的同時(shí),進(jìn)一步推動(dòng)了品牌價(jià)值完善。隨著業(yè)務(wù)能力的增長(zhǎng),以及品牌價(jià)值的提升,也逐漸形成醫(yī)藥健康綜合一體化能力。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司業(yè)務(wù)范圍涉及醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測(cè),組織展覽展示活動(dòng)。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,可以同時(shí)開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國(guó)際化的公司之一。基于對(duì)國(guó)內(nèi)審評(píng)要求的熟悉及對(duì)國(guó)際審評(píng)要求的熟練把握,申報(bào)資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,首倡藥品國(guó)際研發(fā)平臺(tái)的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級(jí)職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評(píng)價(jià)及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對(duì)這些問題采取了對(duì)應(yīng)的解決方案,建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。等多個(gè)環(huán)節(jié),在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥健康行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢(shì)。在GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊(cè)),檢測(cè)(藥品檢測(cè))等領(lǐng)域完成了眾多可靠項(xiàng)目。