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國(guó)家藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的文件,也更加重視醫(yī)療器械上市后的監(jiān)管,努力保障公眾用械安全有效。而三鑫醫(yī)療生產(chǎn)的是國(guó)家定義的第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,在安全有效方面需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理。因此,在生產(chǎn)過程中,三鑫醫(yī)療針對(duì)每一批醫(yī)療器械產(chǎn)品,特別是血液透析用產(chǎn)品,不僅在每一箱產(chǎn)品上都進(jìn)行了滅菌標(biāo)識(shí)以區(qū)分與管控,并且在系統(tǒng)中都進(jìn)行了相應(yīng)的滅菌記錄管理,以便于后續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量追溯與客訴處理等管控要求,避免有風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品流向市場(chǎng),也進(jìn)一步提升患者的醫(yī)療體驗(yàn)與感受。設(shè)備聯(lián)網(wǎng),提升生產(chǎn)智能化水平為了能夠提升企業(yè)的生產(chǎn)智能化水平,三鑫醫(yī)療進(jìn)行了大量的智能化設(shè)備聯(lián)網(wǎng),實(shí)現(xiàn)設(shè)備的運(yùn)營(yíng)監(jiān)控與管理,同時(shí),通過監(jiān)控過程中采集的數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)對(duì)生產(chǎn)全過程的追溯,并對(duì)此進(jìn)行分析與梳理應(yīng)該加強(qiáng)哪些產(chǎn)品、設(shè)備、工藝的管控要求,在哪些方面可以進(jìn)行工藝改進(jìn)與優(yōu)化,從而獲得比較好的工藝要求與比較好質(zhì)的產(chǎn)品,進(jìn)一步提升生產(chǎn)的效率與產(chǎn)品質(zhì)量,充分體現(xiàn)數(shù)據(jù)價(jià)值與智能制造的效能。
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