二、關于檢測平臺和產品方法學的質疑1.以免疫散射比濁法舉例作為推薦方法沒有***的代表性SAA概述中寫到：免疫比濁法是現階段國內對大樣本進行批量檢測較為普遍的方法，其中免疫散射比濁法是臨床上**早獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA）批準的SAA檢測方法，可用于自動化儀器，**提高了SAA在臨床中的檢測速度，同時也是現各方法中能夠實現SAA可報告范圍**大的方法學，其**高上限可達500-550mg/L。報告范圍500-550mg/L暗指深圳市國賽生物技術有限公司的SAA，這種表述有誤導讀者的風險。我們根據NMPA網站及有關信息得知，國內**早的SAA產品是德靈診斷產品（上海）有限公司代理的NLatexSAA，中文名稱是血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（散射比濁法），德國SIEMENS2008年11月24日在國內注冊上市，注冊證編號為國食藥監(jiān)械（進）字2008第2403335號，配合BNProspec特定蛋白分析儀使用。該產品投入臨床應用已經10年，尚未發(fā)布相關的共識或者指南。共識描述，中國中西醫(yī)結合學會檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會組織**在綜合文獻調研并結合臨床多學科深入研討的基礎上形成本共識，旨在為臨床更有效地運用SAA輔助***性疾病的臨床診療提供參考。我們研究發(fā)現。血清淀粉樣蛋白a很高意味著什么。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質量
SAA4基因編碼C-SAA，位于SAA2基因下游*9kb，其啟動子區(qū)域*包括截短的NF-κB識別序列。SAA合成研究發(fā)現人體A-SAA主要在肝臟中合成，由細胞因子IL-1β，IL-6和**壞死因子-α(TNF-α)誘導，這些細胞因子可以與糖皮質***協(xié)同作用以增強A-SAA產生。另外，研究發(fā)現，在未患任何疾病的肥胖個體者的脂肪細胞中可見大量的A-SAAmRNA表達，這意味著A-SAA并不只在肝臟合成。C-SAA在炎癥時的血漿濃度變化不大，只在人和小鼠中發(fā)現。SAA生物學功能大量研究證實，SAA具有以下生物學功能:(1)SAA具有促炎活性，在SAA質量濃度低至10μg/L時，具有誘導趨化因子和趨化白細胞遷移的能力;(2)SAA已被描述為血管生成蛋白，在SAA質量濃度大于10～60mg/L時，可以刺激內皮細胞增殖、黏附、侵襲和形成的毛細管樣結構，刺激體內新血管形成;(3)SAA在生理水平通過結合外膜蛋白A作為革蘭陰性菌的調理素，從而增強細菌的吞噬作用，并且能夠在合成、重建細胞膜時形成離子通道，干擾細胞離子穩(wěn)態(tài)并引起細菌裂解;(4)SAA具有抗病毒活性，但這種抗病毒活性可能限于丙型肝炎病毒;(5)SAA具有誘導基質降解酶的能力;(6)SAA在調節(jié)膽固醇轉運中的作用的報道存在矛盾的描述:據報道SAA(10mg/L)可抑制膽固醇從細胞中流出。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質量新興炎癥標志物——血清淀粉樣蛋白A( SAA)。
***病原體后又可迅速的降低至正常水平，是反映機體***情況和炎癥恢復的靈敏指標。SAA主要通過存在于血液中、細胞表面及細胞內的蛋白酶降解，肝臟是其主要的降解場所。由于SAA難溶于水，機體產生的SAA進入血液后迅速與HDL結合，改變了HDL顆粒的特性，使其顆粒增大，密度增加，影響機體膽固醇的代謝[1]。SAA與HDL解離后才能降解，HDL可抑制SAA的降解。機體處于炎癥狀態(tài)時，SAA合成增加和降解減慢致血中SAA持續(xù)升高[3]。肝外細胞產生的SAA主要通過細胞間的黏黏附及內吞作用經細胞表面或細胞內的蛋白酶降解[3,6]。3．SAA的檢測方法：目前檢測SAA主要針對A-SAA亞型進行，SAA的量值可溯源至WHO國際標準品NIBSCcode：92/680。現SAA在國內注冊上市的檢測方法有：免疫比濁法、膠體金法、酶聯(lián)免疫法、免疫熒光層析法等，這些方法都是基于抗原抗體特異性結合反應進行的檢測。免疫比濁法是現階段國內對大樣本進行批量檢測較為普遍的方法，其中免疫散射比濁法是臨床上**早獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NationalMedicalProductsAdministration，NMPA）批準的SAA檢測方法，可用于自動化儀器，**提高了SAA在臨床中的檢測速度，同時也是現各方法中能夠實現SAA可報告范圍比較大的方法學。
且以尚未得到臨床c01629fb-cd88-40e0-903c-fdd和普遍認可的產品為參照，存在誤導讀者的風險。況且，以產品說明書作為**共識的參考文獻，本身就是不科學的。2019年3月第42卷第3期中華檢驗醫(yī)學雜志顯示，《血清淀粉樣蛋白A在***性疾病中臨床應用的**共識》收稿日期是2018年12月18日。彼時，國賽SAA真正有效地應用于臨床檢驗實際也就一年時間。如此短時間的臨床應用，如何支撐一個和性命攸關、并且讓行業(yè)信服的**共識？這***是一個值得關注和深究的話題。自從中國人民***第二軍醫(yī)大學長海醫(yī)院兒科主任蔣瑾瑾在2015年3月召開的第12屆中國檢驗醫(yī)學暨輸血儀器試劑博覽會上提出兒科***“WBC、CRP、SAA新三大常規(guī)”以來，SAA作為新興炎癥標志物逐漸被醫(yī)學界認可。很多體外診斷生產企業(yè)紛紛將不同方法學的SAA產品推向市場，一夜之間，生產企業(yè)冒出至少不下30家，SAA儼然成為IVD行業(yè)的一把利器，人人逐之。我們調查發(fā)現，SAA在國內很多省份沒有收費標準，共識列舉的28家單位所在的地區(qū)并非全部都有收費標準，如此情況，臨床如何正常開展？還有，上述28家單位也沒有完全正常開展SAA項目，而且，個別開展的單位，用的產品并不是國賽的SAA，就算科研使用。血清淀粉樣蛋白A對**進程的提示作用。
考慮本研究缺少更緊密隨訪數據，及SAI相關危險因素的混雜，期待未來開展更大樣本的前瞻性驗證研究，以聯(lián)合放射學或實驗室檢查明確SAA分層診療的SAI亞組。引用文獻：【1】JulianeSchweizer,AlejandroBustamante,etal.，SAA(SerumAmyloidA),ANovelPredictorofStroke-AssociatedInfections，Stroke,2020(11)．【2】中國中西醫(yī)結合學會檢驗醫(yī)學專業(yè)委員會，血清淀粉樣蛋白A在***性疾病中臨床應用的**共識，中華檢驗醫(yī)學雜志2019年3期．【3】馮曉靜等，血清C-反應蛋白聯(lián)合T淋巴細胞亞群檢測對腦卒中相關性***的預測價值，臨床誤診誤治2019(9)．【4】魏衡等，血清淀粉樣蛋白A與缺血性腦卒中及亞型的相關性研究，中國神經免疫學和神經病學雜志2012(5).內容整理：利德曼銷售部排版設計：三度醫(yī)學如意文字審校：三度醫(yī)學Rainsy往期回顧#檢驗視界|作為藥物腎毒性標志物的血/尿胱抑素C：早期識別與診斷腎損傷#抗苗勒管***AMH對多囊卵巢綜合征的診斷啟示，***基于中國患者早期卵泡發(fā)育的研究▼請關注我們了解更多相關資訊版權聲明版權歸"三度醫(yī)學"所有。歡迎個人轉發(fā)分享，其他任何媒體、網站如需轉載或引用本網版權所有內容，須聯(lián)系本站(service@)獲得授權。血清淀粉樣蛋白A檢測試劑注冊技術審查指導原則。寧夏銷量血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法生產地
判斷病毒***的嚴重程度質量指標——血清淀粉樣蛋白A（SAA）。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質量
應結合臨床對可引起SAA升高的非***性疾病進行鑒別，以區(qū)別患者非***性疾病的急性期。結語目前，臨床常用的炎癥標志物有多種，在***性疾病的診斷、分層、***監(jiān)測及預后評價中發(fā)揮重要作用，尤其對指導***的合理使用有很大的幫助。SAA作為血清學炎癥標志物，在機體急性***過程中發(fā)揮重要作用，與現有的血清學標志物相比有明顯的優(yōu)勢。SAA在***急性期3~6h內迅速升高，并且在疾病的恢復期迅速下降；在病毒***性疾病中，SAA***升高，CRP不升高；在細菌***性疾病中，SAA的敏感性高于CRP，上升早、幅度大。隨著對SAA蛋白結構、生物活性的了解、檢測技術的不斷成熟，作為一個近期以炎癥標志物應用于臨床的檢測指標，SAA對***性疾病的早期診斷、疾病分層、***監(jiān)測、預后評價等一定會發(fā)揮重要的價值。深圳市國賽生物技術有限公司有幸參與到《血清淀粉樣蛋白A在***性疾病中臨床應用的**共識》的工作中。作為擁有20年體外診斷經驗的國家高新技術企業(yè)，國賽生物于國內較早的提出了“SAA+CRP”炎癥標志物升級方案，并在多地投入使用。在“新三大常規(guī)”逐步被認可的***，高效靠譜的CRP檢測搭配高值可達550mg/L的SAA檢測使國賽炎癥標志物方案受到越來越多用戶的信賴。河北組織血清淀粉樣蛋白ASAA測定試劑盒熒光免疫層析法質量
廈門信德科創(chuàng)生物科技有限公司總部位于新陽街道翁角路289號科創(chuàng)中心4號廠房5層，是一家經營范圍：化學藥品制劑制造；醫(yī)療實驗室及醫(yī)用消毒設備和器具制造；第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)；第二、三類醫(yī)療器械零售；其他計算機制造；一類醫(yī)療器械批發(fā)；一類醫(yī)療器械零售；軟件開發(fā)；信息技術咨詢服務；其他未列明信息技術服務業(yè)（不含需經許可審批的項目）；其他互聯(lián)網服務（不含需經許可審批的項目）；其他未列明專業(yè)技術服務業(yè)（不含需經許可審批的事項）；經營本企業(yè)自產產品的出口業(yè)務和本企業(yè)所需的機械設備、零配件、原輔材料的進口業(yè)務（不另附進出口商品目錄），但國家限定公司經營或禁止進出口的商品及技術除外；經營各類商品和技術的進出口（不另附進出口商品目錄），但國家限定公司經營或禁止進出口的商品及技術除外；工程和技術研究和試驗發(fā)展；生物技術推廣服務。的公司。信德科創(chuàng)深耕行業(yè)多年，始終以客戶的需求為向導，為客戶提供***的IVD體外診斷試劑，熒光免疫定量檢測平臺，心梗三項（熒光）。信德科創(chuàng)繼續(xù)堅定不移地走高質量發(fā)展道路，既要實現基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關鍵領域，實現轉型再突破。信德科創(chuàng)始終關注醫(yī)藥健康市場，以敏銳的市場洞察力，實現與客戶的成長共贏。